UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	嚥下障害患者に対する酸味付きアイスマッサージを用いた有効性の検討	Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients with an Absent Swallowing Reflex
一般向け試験名略称/Acronym	嚥下障害患者に対する酸味付きアイスマッサージ	Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients
科学的試験名/Scientific Title	嚥下反射惹起不全患者に対する酸味付きアイスマッサージを用いた有効性の検討	Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients with an Absent Swallowing Reflex
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	嚥下反射惹起不全と酸味付きアイスマッサージ	Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients with an Absent Swallowing Reflex
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	嚥下障害	Deglutition disorder
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	今回我々は酸味付きアイスマッサージの有効性を検討することを目的として臨床研究を行う.	We are conducting this clinical study to examine the efficacy of ice massage paired with an acid taste.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	嚥下反射惹起の閾値	The threshold value of a swallowing reflex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	(1)滅菌蒸留水に酒石酸を溶解した酒石酸8％溶液を作成し、綿棒に含浸させたアイス綿棒を作成する。 (2)本研究の趣旨を説明し、同意が得られた嚥下障害患者に対して、従来のアイスマッサージ（従来法）と新アイスマッサージ（新法）を朝・午前・午後・夕の4回交互に行う。訓練時間は約2～3分/回とする。 ・研究のスケジュール：リハビリ期間中の全実施日に行う。時間はリハビリテーション1単位に相当する30分程度である。	(1) An ice swab impregnated with an 8% solution of tartaric acid in sterile distilled water is created. (2) To deglutition disorder patients whose approvals were obtained after explaining the meaning of this study, the ice massage (standard method) and the new ice massage (new method) are alternatingly done four times: morning, before noon, afternoon, and early evening. Single training time is about 2 to 3 minutes. Study schedule: It is done on all the implementation days in a rehabilitation period. The time is about 30 minutes, equivalent to one unit of rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	嚥下内視鏡検査で軽度以上（兵頭スコア1～3）の嚥下反射惹起不全を認める20歳以上の男女。既往歴や合併症の有無は問わない。	Men and women over the age of 20 with an exhibited swallowing reflex of mild severity on a swallowing video endoscopy. Medical history and complications are not considered.
除外基準/Key exclusion criteria	・認知症や意識障害などで意思疎通が困難な症例。 ・舌・口蓋・咽頭における外科治療の既往がある症例。 ・正常の嚥下反射惹起がある症例。 ・味覚障害のある症例。	Cases with difficulty in communication due to dementia, impaired consciousness, etc. Cases with past surgical treatment for the tongue, palate, or pharynx Cases with a normal swallowing reflex Cases with taste disorder
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 洋史 ミドルネーム 姓 勢井	名 Hirofumi ミドルネーム 姓 Sei
所属組織/Organization	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科頭頸部外科	Otolaryngology and head and neck surgery
郵便番号/Zip code	7910204
住所/Address	東温市　志津川454	toon city shitsukawa 454
電話/TEL	0899605366
Email/Email	hirofumisei@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋史 ミドルネーム 姓 勢井	名 Hirofumi ミドルネーム 姓 Sei
組織名/Organization	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
部署名/Division name	耳鼻咽喉科頭頸部外科	Otolaryngology and head and neck surgery
郵便番号/Zip code	7910204
住所/Address	東温市志津川454	Toon city Sitsukawa 454
電話/TEL	0899605366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hirofumisei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ehime University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Ehime University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛媛大学医学部附属病院
組織名/Division	耳鼻咽喉科頭頸部外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization		JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	愛媛大学医学部附属病院	Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address	東温市志津川454	Toon city Sitsukawa454
電話/Tel	089-960-5172
Email/Email	rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046734
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046734