UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041057
受付番号 R000046734
科学的試験名 嚥下反射惹起不全患者に対する酸味付きアイスマッサージを用いた有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/01
最終更新日 2021/01/11 12:21:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下障害患者に対する酸味付きアイスマッサージを用いた有効性の検討

英語
Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients with an Absent Swallowing Reflex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害患者に対する酸味付きアイスマッサージ

英語
Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下反射惹起不全患者に対する酸味付きアイスマッサージを用いた有効性の検討

英語
Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients with an Absent Swallowing Reflex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下反射惹起不全と酸味付きアイスマッサージ

英語
Examination of the Efficacy of Ice Massage with an Acid Taste to Patients with an Absent Swallowing Reflex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
Deglutition disorder

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回我々は酸味付きアイスマッサージの有効性を検討することを目的として臨床研究を行う.

英語
We are conducting this clinical study to examine the efficacy of ice massage paired with an acid taste.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下反射惹起の閾値

英語
The threshold value of a swallowing reflex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)滅菌蒸留水に酒石酸を溶解した酒石酸8％溶液を作成し、綿棒に含浸させたアイス綿棒を作成する。
(2)本研究の趣旨を説明し、同意が得られた嚥下障害患者に対して、従来のアイスマッサージ（従来法）と新アイスマッサージ（新法）を朝・午前・午後・夕の4回交互に行う。訓練時間は約2～3分/回とする。
・研究のスケジュール：リハビリ期間中の全実施日に行う。時間はリハビリテーション1単位に相当する30分程度である。

英語
(1) An ice swab impregnated with an 8% solution of tartaric acid in sterile distilled water is created.
(2) To deglutition disorder patients whose approvals were obtained after explaining the meaning of this study, the ice massage (standard method) and the new ice massage (new method) are alternatingly done four times: morning, before noon, afternoon, and early evening. Single training time is about 2 to 3 minutes.
Study schedule: It is done on all the implementation days in a rehabilitation period. The time is about 30 minutes, equivalent to one unit of rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下内視鏡検査で軽度以上（兵頭スコア1～3）の嚥下反射惹起不全を認める20歳以上の男女。既往歴や合併症の有無は問わない。

英語
Men and women over the age of 20 with an exhibited swallowing reflex of mild severity on a swallowing video endoscopy. Medical history and complications are not considered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症や意識障害などで意思疎通が困難な症例。
・舌・口蓋・咽頭における外科治療の既往がある症例。
・正常の嚥下反射惹起がある症例。
・味覚障害のある症例。

英語
Cases with difficulty in communication due to dementia, impaired consciousness, etc.
Cases with past surgical treatment for the tongue, palate, or pharynx
Cases with a normal swallowing reflex
Cases with taste disorder

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋史
ミドルネーム
姓 勢井

英語
名 Hirofumi
ミドルネーム
姓 Sei

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology and head and neck surgery

郵便番号/Zip code

7910204

住所/Address

日本語
東温市　志津川454

英語
toon city shitsukawa 454

電話/TEL

0899605366

Email/Email

hirofumisei@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋史
ミドルネーム
姓 勢井

英語
名 Hirofumi
ミドルネーム
姓 Sei

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology and head and neck surgery

郵便番号/Zip code

7910204

住所/Address

日本語
東温市志津川454

英語
Toon city Sitsukawa 454

電話/TEL

0899605366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirofumisei@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ehime University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
東温市志津川454

英語
Toon city Sitsukawa454

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 11 日



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