UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040927
受付番号 R000046728
科学的試験名 ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/29
最終更新日 2020/07/31 06:52:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築


英語
Human immune cell-derived iPS cells to establish treatment model of human diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iPS細胞による疾患治療モデルの構築


英語
Generation of Disease Treatment Model with iPS cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築


英語
Human immune cell-derived iPS cells to establish treatment model of human diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iPS細胞による疾患治療モデルの構築


英語
Generation of Disease Treatment Model with iPS cells

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物由来原料基準に準拠して適格とされた被験者の末梢血NKT細胞から、治験に使用可能な品質のヒトiPS細胞を樹立する。


英語
To establish human NKT cell derived-iPS cells from subjects who met Biological Raw Materials Standards applicable for clinical trials

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物由来原料基準に準拠して適格とされた被験者の血液中のNKT細胞から、治験に使用可能な品質のヒトiPS細胞(NKT細胞由来iPS細胞)を樹立することを目的とする。


英語
To establish human NKT cell derived-iPS cells from subjects who met Biological Raw Materials Standards applicable for clinical trials

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
樹立したマスターセルバンク数


英語
number of established master cell banks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:20歳以上60歳未満
2) 健康状態に関する医師の問診に同意していること
3) 感染症を含む採血検査およびウインドウピリオド後の再検査に同意していること
4) 収縮期血圧が90~160 mmHgかつ拡張期血圧が100mmHg以下
5) 体重:男性45kg以上、女性40kg以上
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている


英語
1) Age : Between 20 and 59 years old.
2) Those who agree to take a medical consultation by a doctor
3) Those who agree to take blood tests, including tests on infectious diseases, twice: the second blood test will be conducted after a window period
4) Systolic blood pressure must be between 90 and 160 mmHg, and diastolic blood pressure must be 100 mmHg and less
5) Weight : Male 45kg and above; Female 40kg and above
6) Those who acknowledge to understand the terms and conditions of this study, and sign study participant agreement of their own free will, after receiving sufficient explanation on participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヒト細胞組織原料基準に従い、問診、検査等により以下のいずれかに抵触する被験者は本研究に組み入れないこととする。
1) 治療・服薬を必要とする疾患がある、または疾患の疑いにて検査中である
2) 血管迷走神経反射Ⅱ度以上の既往がある
3) 以下の疾患の既往がある
・ 悪性疾患
・ 呼吸器疾患(一過性炎症および治癒後1年以上の気管支喘息を除く)
・ 心血管疾患(先天性心疾患で無症状・未治療かつ検診で心電図異常を指摘されていない場合を除く)
・ 炎症性腸疾患
・ 内分泌疾患(食事療法のみでコントロール良好だった糖尿病を除く)
・ 腎疾患(急性腎炎で治癒しているものを除く)
・ 膠原病および自己免疫疾患
・ 脳血管障害およびてんかん
・ 肝炎(A型またはD型肝炎で治癒から6か月以上のものを除く)
4) 遺伝性疾患と診断されている、または家族歴がある
5) 輸血歴または臓器移植を受けた既往がある、または臓器提供の経験がある
6) 妊娠中である、または出産後1年以内である
7) 伝達性海綿状脳症、認知症、精神疾患と診断されている、またはその疑いがある
8) 以下の感染症の既往
・ マラリア、シャーガス病、トキソプラズマ
・ 治癒後5年以内の結核
・ 治癒後1年以内の性感染症
・ 治癒後1か月以内のデング熱
・ 治癒後6か月以内の本人のりんご病発症または1か月以内の家族のりんご病発症
9) その他、担当医が不適切と判断した対象者


英語
In accordance with the Biological Raw Materials Standards, we exclude subjects who fall into either of the following categories based on medical consultations and/or tests:
1) Those who have a diseases that requires tretments or medications, or is being tested for a suspected disease.
2) Those who have a history of the second degree Vasovagal Reaction and more
3) Those who have a history of the following diseases:
・ Malignant diseases
・ Respiratory diseases (except transient inflammation, and bronchial asthma more than 1 year after cure)
・ Cardiovascular diseases (except cases of congenital heart diseases with no symptoms, untreated, and no screening-detected abnormal ECG)
・ Inflammatory bowel diseases
・ Endocrine diseases (except diabetes which are well controlled only by diet therapy)
・ Renal diseases (except acute nephritis which have been cured)
・ Collagen diseases, and autoimmune diseases
・ Cerebrovascular disorders, and epilepsy
・ Hepatitis (except hepatitis A or D more than 6 months after being cured)
4) Those who have been diagnosed with a genetic disorder or who have a family history of a genetic disorder
5) Those who have received a blood transfusion or an organ transplant, or who have undergone organ donation
6) Those who are currently pregnant, or within 1 year after giving birth
7) Those who have been diagnosed with or are suspected to have transmissible spongiform encephalopathy, dementia, or mental illnesses.
8) Those who have a history of the following infectious diseases:
・ Malaria, Chagas disease, or Toxoplasma gondii infection
・ Tuberculosis within 5 years after being cured
・ Sexually Transmitted Diseases within 1 year after being cured
・ Dengue fever within 1 month after being cured
・ Erythema infectiosum within 6 months after being cured, or an onset of eryhema infectiosum among family members within 1 month
9) Those whose primary doctor consider inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
新一郎
ミドルネーム
本橋


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
免疫細胞医学


英語
Department of Medical Immunology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

motohashi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
新一郎
ミドルネーム
本橋


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
免疫細胞医学


英語
Department of Medical Immunology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motohashi@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所


英語
RIKEN Center for Integrative Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

motohashi@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録後、本試験継続の適格性についての観察項目
①登録後の採血で、肝機能、腎機能、骨髄機能、感染症検査が基準を満たす
②NKT細胞増幅試験にて、基準を満たす
③NKT細胞からのiPS細胞化にて、基準を満たす
④ウインドウピリオド後の採血にて、基準を満たす
⑤iPS細胞からNKT細胞への分化にて、基準を満たす
⑥iPS細胞のマスターセルバンク化において、無菌・ウイルス否定試験の基準を満たす


英語
Items to examine the eligibility of this study continuation after registration
1) Meet the criteria of liver function, renal function, bone marrow function, and infectious disease tests at a blood test after registration.
2) Meet the criteria of proliferation test of peripheral blood NKT cells
3) Meet the criteria of induction of NKT cell derived-iPS cells
4) Meet all the criteria of infectious tests after the window period
5) Meet the criteria of iPS cell differentiation towards NKT cells
6) Meet the criteria of sterility and virus free test in master cell banking for iPS cells


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 28

最終更新日/Last modified on

2020 07 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名