UMIN試験ID | UMIN000040927 |
---|---|
受付番号 | R000046728 |
科学的試験名 | ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/29 |
最終更新日 | 2020/07/31 06:52:11 |
日本語
ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築
英語
Human immune cell-derived iPS cells to establish treatment model of human diseases
日本語
iPS細胞による疾患治療モデルの構築
英語
Generation of Disease Treatment Model with iPS cells
日本語
ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築
英語
Human immune cell-derived iPS cells to establish treatment model of human diseases
日本語
iPS細胞による疾患治療モデルの構築
英語
Generation of Disease Treatment Model with iPS cells
日本/Japan |
日本語
健常ボランティア
英語
Healthy Volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生物由来原料基準に準拠して適格とされた被験者の末梢血NKT細胞から、治験に使用可能な品質のヒトiPS細胞を樹立する。
英語
To establish human NKT cell derived-iPS cells from subjects who met Biological Raw Materials Standards applicable for clinical trials
その他/Others
日本語
生物由来原料基準に準拠して適格とされた被験者の血液中のNKT細胞から、治験に使用可能な品質のヒトiPS細胞(NKT細胞由来iPS細胞)を樹立することを目的とする。
英語
To establish human NKT cell derived-iPS cells from subjects who met Biological Raw Materials Standards applicable for clinical trials
日本語
樹立したマスターセルバンク数
英語
number of established master cell banks
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢:20歳以上60歳未満
2) 健康状態に関する医師の問診に同意していること
3) 感染症を含む採血検査およびウインドウピリオド後の再検査に同意していること
4) 収縮期血圧が90~160 mmHgかつ拡張期血圧が100mmHg以下
5) 体重:男性45kg以上、女性40kg以上
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている
英語
1) Age : Between 20 and 59 years old.
2) Those who agree to take a medical consultation by a doctor
3) Those who agree to take blood tests, including tests on infectious diseases, twice: the second blood test will be conducted after a window period
4) Systolic blood pressure must be between 90 and 160 mmHg, and diastolic blood pressure must be 100 mmHg and less
5) Weight : Male 45kg and above; Female 40kg and above
6) Those who acknowledge to understand the terms and conditions of this study, and sign study participant agreement of their own free will, after receiving sufficient explanation on participation in this study.
日本語
ヒト細胞組織原料基準に従い、問診、検査等により以下のいずれかに抵触する被験者は本研究に組み入れないこととする。
1) 治療・服薬を必要とする疾患がある、または疾患の疑いにて検査中である
2) 血管迷走神経反射Ⅱ度以上の既往がある
3) 以下の疾患の既往がある
・ 悪性疾患
・ 呼吸器疾患(一過性炎症および治癒後1年以上の気管支喘息を除く)
・ 心血管疾患(先天性心疾患で無症状・未治療かつ検診で心電図異常を指摘されていない場合を除く)
・ 炎症性腸疾患
・ 内分泌疾患(食事療法のみでコントロール良好だった糖尿病を除く)
・ 腎疾患(急性腎炎で治癒しているものを除く)
・ 膠原病および自己免疫疾患
・ 脳血管障害およびてんかん
・ 肝炎(A型またはD型肝炎で治癒から6か月以上のものを除く)
4) 遺伝性疾患と診断されている、または家族歴がある
5) 輸血歴または臓器移植を受けた既往がある、または臓器提供の経験がある
6) 妊娠中である、または出産後1年以内である
7) 伝達性海綿状脳症、認知症、精神疾患と診断されている、またはその疑いがある
8) 以下の感染症の既往
・ マラリア、シャーガス病、トキソプラズマ
・ 治癒後5年以内の結核
・ 治癒後1年以内の性感染症
・ 治癒後1か月以内のデング熱
・ 治癒後6か月以内の本人のりんご病発症または1か月以内の家族のりんご病発症
9) その他、担当医が不適切と判断した対象者
英語
In accordance with the Biological Raw Materials Standards, we exclude subjects who fall into either of the following categories based on medical consultations and/or tests:
1) Those who have a diseases that requires tretments or medications, or is being tested for a suspected disease.
2) Those who have a history of the second degree Vasovagal Reaction and more
3) Those who have a history of the following diseases:
・ Malignant diseases
・ Respiratory diseases (except transient inflammation, and bronchial asthma more than 1 year after cure)
・ Cardiovascular diseases (except cases of congenital heart diseases with no symptoms, untreated, and no screening-detected abnormal ECG)
・ Inflammatory bowel diseases
・ Endocrine diseases (except diabetes which are well controlled only by diet therapy)
・ Renal diseases (except acute nephritis which have been cured)
・ Collagen diseases, and autoimmune diseases
・ Cerebrovascular disorders, and epilepsy
・ Hepatitis (except hepatitis A or D more than 6 months after being cured)
4) Those who have been diagnosed with a genetic disorder or who have a family history of a genetic disorder
5) Those who have received a blood transfusion or an organ transplant, or who have undergone organ donation
6) Those who are currently pregnant, or within 1 year after giving birth
7) Those who have been diagnosed with or are suspected to have transmissible spongiform encephalopathy, dementia, or mental illnesses.
8) Those who have a history of the following infectious diseases:
・ Malaria, Chagas disease, or Toxoplasma gondii infection
・ Tuberculosis within 5 years after being cured
・ Sexually Transmitted Diseases within 1 year after being cured
・ Dengue fever within 1 month after being cured
・ Erythema infectiosum within 6 months after being cured, or an onset of eryhema infectiosum among family members within 1 month
9) Those whose primary doctor consider inappropriate to participate in this study
20
日本語
名 | 新一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 本橋 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motohashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of Medicine, Chiba University
日本語
免疫細胞医学
英語
Department of Medical Immunology
2608670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
motohashi@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 新一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 本橋 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motohashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of Medicine, Chiba University
日本語
免疫細胞医学
英語
Department of Medical Immunology
2608670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
motohashi@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
理化学研究所
英語
RIKEN Center for Integrative Medical Sciences
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
motohashi@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
登録後、本試験継続の適格性についての観察項目
①登録後の採血で、肝機能、腎機能、骨髄機能、感染症検査が基準を満たす
②NKT細胞増幅試験にて、基準を満たす
③NKT細胞からのiPS細胞化にて、基準を満たす
④ウインドウピリオド後の採血にて、基準を満たす
⑤iPS細胞からNKT細胞への分化にて、基準を満たす
⑥iPS細胞のマスターセルバンク化において、無菌・ウイルス否定試験の基準を満たす
英語
Items to examine the eligibility of this study continuation after registration
1) Meet the criteria of liver function, renal function, bone marrow function, and infectious disease tests at a blood test after registration.
2) Meet the criteria of proliferation test of peripheral blood NKT cells
3) Meet the criteria of induction of NKT cell derived-iPS cells
4) Meet all the criteria of infectious tests after the window period
5) Meet the criteria of iPS cell differentiation towards NKT cells
6) Meet the criteria of sterility and virus free test in master cell banking for iPS cells
2020 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046728
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |