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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発

英語
Development of a novel method for prognostic prediction and precision medicine in pancreatic adenocarcinoma using fine-needle biopsy tissues collected from intraoperative specimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発

英語
Development of a novel method for prognostic prediction and precision medicine in pancreatic adenocarcinoma using fine-needle biopsy tissues collected from intraoperative specimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌手術標本に対する穿刺吸引検体による予後予測と適正抗癌剤選択法の開発: 二施設共同二重盲検ランダム割付比較試験

英語
Development of a novel method for prognostic prediction and precision medicine in pancreatic adenocarcinoma using fine-needle biopsy tissues collected from intraoperative specimen: A two-center, double-blind, randomly allocated comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌手術標本に対する穿刺吸引生検検体による予後予測と適正抗癌剤選択法の開発

英語
Development of a novel method for prognostic prediction and precision medicine in pancreatic adenocarcinoma using fine-needle biopsy tissues collected from intraoperative specimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針により採取したサンプルを用いて, 治療前でも計測可能な膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法を確立するために, Gold Standardである手術標本のSmad4免疫染色病理新診断結果と本装置計測値とが相関するかを検証する.

英語
To development possible judgement of prognosis and taylor-made chemotherapy for pancreatic cancer using fine needle aspiration tissue from operatively extracted specimen, we evaluate the correlation between immunohistochemistry-score and a novel quantitative analysis for Smad4.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術標本のSmad4免疫染色病理新診断結果と新しく開発したSmad4定量計測値とが相関するかを検証する.

英語
Evaluation of the correlation between immunohistochemistry-scores and novel quantitative analysis for Smad4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Smad4タンパクの定量測定

英語
Quantitative measurement of Smad4 protein

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FNB免疫染色病理判定

英語
FNB immunostaining pathology judgement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.他覚的所見（腹部エコー、腹部CT、腹部MRI）及び術前病理診断から膵癌が疑われ手術による治療が必要と主治医が判断し、実際に膵癌摘出術が行われる症例(膵頭十二指腸切除術, 膵体・尾部切除術、膵全摘術)。

2.年齢20歳以上。

3.インフォームド・コンセントが得られた患者。

英語
1. Pantients with pancreatic cancer who undergo surgery including pancreaticoduodenectomy, distal pancreatectomy, and total pancreatectomy, afte pancreatic cancer is suspected by objective finding (e.g., US, Abdominal CT, Abdminal MRI)

2. more than 20 years old

3. Patients provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.膵癌手術不能症例及び、術中診断などで実際に膵癌摘出が行われなかった症例。

2.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。

3.同意書記載のインフォームド・コンセントの段階で、研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合（その際は検査およびデータ登録後であっても削除する）。

英語
1. Inoperable case (e.g., caricninomatosa was found out) during surgery.

2. Patient with mental disease and it is difficult to participate in study.

3. Patints who refuse to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ccl09720@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding (The Jikei University School of Medicine)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
The Jikei University School of Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会事務局

英語
Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81 3 34331111, ext. 2134

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学　附属病院　葛飾医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046725

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