UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
18F-FDG PET/CTによる頚動脈プラーク炎症病変の可視化と病理組織学的所見との比較

英語
Visualization of Carotid Plaque Inflammatory Lesions by 18F-FDG PET/CT and Comparison with Histopathological Findings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚動脈プラーク研究

英語
Carotid Plaque study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-FDG PET/CTによる頚動脈プラーク炎症病変の可視化と病理組織学的所見との比較

英語
Visualization of Carotid Plaque Inflammatory Lesions by 18F-FDG PET/CT and Comparison with Histopathological Findings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚動脈プラーク研究

英語
Carotid Plaque study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈狭窄

英語
Carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-FDG PET/CTを用いた炎症性プラークの性状評価並びに病理組織学的所見と比較検討し、炎症プラークに対する新規18F-FDG PET/CTの診断能を明らかにすること。

英語
To clarify the diagnostic ability of the novel 18F-FDG PET/CT for inflammatory plaques by comparing with the characterization of histological plaques using 18F-FDG PET/CT and histopathological findings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-FDG PET/CTで頚動脈プラーク病変のFDG集積度(TBR)と病理組織学的所見を比較検討する。病理組織所見は以下の5つに分類する。
1. Large lipid core with no or minimal intraplaque hemorrhage (LC): lipid >25% and hemorrhage <=25%.
2. A large intraplaque hemorrhage with minimal lipid component (IPH): hemorrhage >25% and lipid <=25%.
3. A lipid core mixed with intraplaque hemorrhage (LC+IPH): lipid >25% and hemorrhage >25%.
4. Calcification (Calc): calcification >25%.
5. Fibrous tissue (FT): fibrous tissue >50% without LC, IPH, and LC+IPH.

英語
The primary endpoint is to compare FDG accumulation (TBR) with histopathological findings of carotid plaque lesions.
Histopathological findings are classified into the following 5 categories.
1. Large lipid core with no or minimal intraplaque hemorrhage (LC): lipid >25% and hemorrhage <=25%.
2. A large intraplaque hemorrhage with minimal lipid component (IPH): hemorrhage >25% and lipid <=25%.
3. A lipid core mixed with intraplaque hemorrhage (LC+IPH): lipid >25% and hemorrhage >25%.
4. Calcification (Calc): calcification >25%.
5. Fibrous tissue (FT): fibrous tissue >50% without LC, IPH, and LC+IPH.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 先行研究で検査した非冠動脈疾患群での頚部TBRとの比較する。
2. 頚部TBRとバイオマーカの相関を評価する。
3.頚部TBRと予後との関係。
4. 標準的治療後の炎症プラークの改善度を評価（18F-FDG PET/CT）

英語
1.Comparison TBR in this study with cervical TBR in non-coronary artery disease group examined in previous studies
2. Assess the correlation between cervical TBR and biomarkers.
3. Relationship between cervical TBR and prognosis.
4. Evaluate the degree of improvement of inflammatory plaque after standard treatment (18F-FDG PET/CT)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②過去6か月以内の一過性脳虚血発作、または軽症あるいは中等症の卒中発作で50%以上の狭窄病変もしくは無症候性の頚動脈60％以上の狭窄と診断されており頚動脈内膜剥離術を予定しているもの
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
2.Patients who are planed Carotid endarterectomy, with transient cerebral ischemic attack within the past 6 months or mild or moderate stroke with stenotic lesions of 50% or more or asymptomatic carotid artery stenosis of 60% or more.
3.Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠の可能性のある患者
②文書による同意が得られない患者
③持続皮下インスリン注入療法を受けている糖尿病患者、あるいは6時間の絶食が困難と考えられる患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Patients who may become pregnant
2.Patients who cannot obtain written consent
3.Diabetic patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion therapy, or patients who are considered unable to fast for 6 hours.
4.Other persons who are deemed inappropriate by the research supervisor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊也
ミドルネーム
姓	長内

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Osanai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117065987

Email/Email

osanait@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊也
ミドルネーム
姓	長内

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Osanai

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
医学研究院脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117065987

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osanait@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kta 14, Nishi 5, kitaku, Sapporo

電話/Tel

81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 18F-FDG PET/CTを用いた炎症活動性評価検査および病理組織学的評価については北海道大学病院において実施し、その他は各研究参加施設（病院）において実施する。
(2) 生化学検査、身体検査、及び生理機能検査
(3) 研究用採血20cc 北海道大学病院において実施する。
(4) アンケート（頚動脈検査のための問診票）およびカルテ情報を用いた病歴の評価、家族歴、既往歴、喫煙の有無/期間、症状等を評価する。
(5) 画像検査 (臨床で施行した場合に限る)
(6) 病理組織学的評価
(7) 治療内容
(8) 予後評価

英語
(1) The 18F-FDG PET/CT-based inflammatory activity evaluation test and histopathological evaluation will be performed at the Hokkaido University Hospital, and the others will be performed at each participating research institution (hospital).
(2) Biochemical examination, physical examination, and physiological function examination
(3) Blood collection for research 20cc Carried out at Hokkaido University Hospital.
(4) Evaluate medical history using questionnaire (questionnaire for carotid examination) and medical record information, family history, medical history, smoking history/period, symptoms, etc.
(5) Imaging test (only when performed clinically)
(6) Histopathological evaluation
(7) Treatment details
(8) Prognosis evaluation

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

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