UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040976
受付番号 R000046720
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/02
最終更新日 2020/07/02 10:46:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が施行された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究

英語
Prospective observational registry of patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究

英語
Prospective Observational TAVI registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究

英語
Prospective Observational TAVI registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究

英語
Prospective Observational TAVI registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術を施行された大動脈弁狭窄症患者において患者背景、術前、術中、術後のデータを収集し、その後の予後を追跡観察をすることで包括的な疫学的検討を行うこと

英語
To assess the comprehensive epidemiological evaluations from multiple view points including risk factors and prognosis in patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設共同研究にデータを提供すること

英語
To share data with multi-center registry

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡と心不全発症

英語
All-cause mortality and incidence of heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAVI周術期及び治療後における合併症発症頻度、死亡率、心不全発症及び入院といったあらゆる臨床イベント。

英語
Peri- and post-procedural any kind of adverse clinical events including death, cerebrovascular events such as stroke, bleeding, heart failure with or without hospitalization, and other TAVI-related complications.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 有症候性
(2) 変性性の大動脈弁狭窄
(3) 平均大動脈弁圧較差>40mmHgまたは最高血流速度>4.0m/秒
(4) 大動脈弁口面積<1.0cm2または弁口面積係数<0.6

英語
(1) the presence of symptoms; (2) the presence of degenerative AS; (3) a mean gradient of >40 mm Hg or a jet velocity of >4.0 m/s; and/or (4) an aortic valve area <1.0 cm2 (or an effective orifice area index <0.6 cm2/m2).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 非石灰化の大動脈弁
(2) 劣化した外科的生体弁の留置後
(3) 重症の大動脈弁逆流の合併
(4) 維持透析

英語
(1) presence of a non-calcified aortic valve; (2) failed surgical bioprosthesis implantation; (3) presence of severe aortic regurgitation; and/or (4) the current use of dialysis.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 稔
ミドルネーム
姓 葭山

英語
名 Minoru
ミドルネーム
姓 Yoshiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Asahimachi, 1-4-3, Abenoku, Osaka City

電話/TEL

0666453801

Email/Email

yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一輝
ミドルネーム
姓 水谷

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Mizutani

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Asahimachi, 1-4-3, Abenoku, Osaka City

電話/TEL

0666453801

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikki1127@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethics committee, Osaka City University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
Asahimachi,1-2-7, Abenoku, Osaka City

電話/Tel

0666453456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 08 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
not particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 02 日



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日本語
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