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一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度狭窄を有する大腸癌

英語
obstructive colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性大腸癌に対して大腸ステント留置後に、術前に全大腸を評価することの有効性を評価する

英語
To evaluate the effectiveness of preoperative colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前大腸評価による併存癌の割合

英語
Detection rate of synchronous colon cancers on the oral side of stenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.大腸ステント留置後の全大腸内視鏡検査の成功率
2.大腸ステント留置後の全大腸内視鏡検査の偶発症
3.大腸ステント留置後全大腸内視鏡不成功のリスク因子の解析
4.全大腸内視鏡検査によって明らかとなったポリープを含めた併存病変数
5.大腸CT検査によって明らかとなってポリープを含めた併存病変数

英語
1.Success rate of complete colonoscopy after colorectal stent placement
2.Complication rate of complete colonoscopy after colorectal stent placement
3.Risk factor of unsuccessful complete colonoscopy after colorectal stent placement
4.Detection rate of neoplastic lesions on the oral side of stenosis using complete colonoscopy
5.Detection rate of neoplastic lesions on the oral side of stenosis using CT colonography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 閉塞性大腸癌に対して大腸ステント治療を施行された手術適応の患者
2. 自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な患者

英語
1. Patients who underwent colorectal stent placement for resectable colorectal cancer with stenosis.
2. Provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他臓器に重篤な合併症を有する患者
2.大腸ステント留置から手術まで2日以内の患者
3.その他，研究責任・分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1. Severe complication
2. Within 2 days until surgery after colorectal stent placement
3. Inappropriate cases by investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	秋元

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Akimoto

所属組織/Organization

日本語
岡山赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8607

住所/Address

日本語
岡山市北区青江2-1-1

英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-222-8811

Email/Email

qttsp974@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	秋元

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Akimoto

組織名/Organization

日本語
岡山赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8607

住所/Address

日本語
岡山市北区青江2-1-1

英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-222-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qttsp974@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Japanese Red Cross Okayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山赤十字病院倫理審査委員

英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区青江2-1-1

英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/Tel

0862228811

Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設オープンラベル前向き観察研究。2020年7月-2022年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。

英語
Single center, open-label, prospective cohort study. Between July 1, 2020, and December 31, 2022, consecutive patients with obstructive colorectal cancer who met inclusion criteria.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046709

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