UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討

英語
To clarify the association between blood pressure measured by a new wearable wrist-type blood pressure monitoring device (WBPM) and left ventricular hypertrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討

英語
To clarify the association between blood pressure measured by WBPM and LVH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討

英語
To clarify the association between blood pressure measured by a new wearable wrist-type blood pressure monitoring device (WBPM) and left ventricular hypertrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討

英語
To clarify the association between blood pressure measured by WBPM and LVH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症の診断を受けている患者

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧値と心臓MRIで測定した左室肥大の関係を検討するため

英語
To investigate the relationship between the blood pressure measured by WBPM and the left ventricular hypertrophy (LVH) measured by cardiac MRI (CMR).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRIで測定された左室心筋重量と、ウェアラブル血圧計で測定された血圧との関連

英語
The association between LVM Index measured by CMR and the BP measured by WBPM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ABPMで測定された血圧、診察室血圧と心臓MRIで測定された指標との関連
②ウェアラブル血圧計、ABPMで測定された血圧、診察室血圧とCAVIとの関連
③心臓MRIで測定された指標とCAVIとの関連
④ウェアラブル血圧計、ABPMで測定された血圧、診察室血圧と心電図による左室肥大診断（Cornell voltage）との関連
⑤各種血圧間の相関

英語
The association between
1)LVM Index and BP measured by ABPM or office BP.
2)CAVI and BP(WBPM/ABPM/office).
3)LVM index and CAVI.
4)BP (WBPM/ABPM/office) and LVH diagnosed by ECG (Cornell Voltage).

5)Correlation between BP parameters measured by different devices (WBPM/ ABPM/ Office).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腕時計型ウェアラブル血圧を装着していただき、起床後、就寝前、日中の設定された時間（５ポイント）、また、被検者自身が血圧の上昇を感じたタイミング（最大５機会）に職場や家庭での血圧を測定してもらう。5日間。
心臓MRI、ABPM（24時間）、CAVI、心電図の検査をする。

英語
Patients are asked to measure their BP using WBPM at waking up, before bedtime, daytime( 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00), and anytime when patients think BP has increased at work or at home for about 5 days.
To undergo an inspection (cardiac MRI, ABPM, CAVI, ECG) at the hospital.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす高血圧患者とする。
1)診察室血圧=>130mmHg または降圧薬を服用している。
2)35歳以上である。
3)手首周が16㎝～19㎝である。
4)設定された時刻に、職場において血圧測定が可能である。

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1)Office BP=>130mmHg or receiving antihypertensive drugs.
2)Age =<35 at the time of giving their consent
3)Wrist circumference: 16-19cm.
4)It is possible to measure BP on set time at work.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心房細動などの不整脈を有すると診断されている患者、その他研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と考える患者

英語
Patients who meet the following criteria are excluded in this study.
1) Current atrial fibrillation or other significant arrhythmia
2) Any other reason the investigator considers the potential participant unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of cardiovascular medicine, Depertment of medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of cardiovascular medicine, Depertment of medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Department of Sleep and Circadian Cardiology, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
循環器内科学、睡眠・サーカディアン循環器医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学医学系倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鷲谷病院(栃木県) Washiya Hospital, Utsunomiya-shi, Tochigi, JAPAN

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046708

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