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一般向け試験名/Public title

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the impact of wearing dentures on swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the impact of wearing dentures on swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the impact of wearing dentures on swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the impact of wearing dentures on swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下障害患者の咽頭嚥下機能に義歯の有無が及ぼす影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of the presence or absence of dentures on pharyngeal swallowing function in patients with dysphagia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Normalized Residue Ratio Scale: NRRS

英語
The Normalized Residue Ratio Scale: NRRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
言語療法が必要な者
嚥下造影検査が必要な者
義歯を使用している者
研究の参加に同意が得られた者

英語
patients who need speech therapy
patients who need videofluoroscopic examination
patients who use dentures
patients who can agree to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症機能低下者
咽頭局所の原因による嚥下障害患者

英語
patients with dementia
patients with dysphagia by local pharyngeal causes

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伯真
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Norimasa
ミドルネーム
姓	Katagiri

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

tkgdsk1015@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkgdsk1015@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

tkgdsk1015@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
27名の参加者の平均年齢は86.1±6.8歳であった。喉頭蓋谷残留（NRRSv）は義歯なし条件で増加した（義歯あり：0.01［0-0.02］、義歯なし：0.03［0-0.08］、P＝0.003）。梨状窩残留は有意差を認めなかった。義歯の撤去により咽頭面積が有意に増加した。上顎と下顎の距離は義歯がない場合に減少た。口腔・咽頭通過時間は義歯を装着しない場合、延長した。

英語
The mean age of the 27 participants was 86.1 (6.8) years. The vallecular residue was more in those without dentures (with dentures: 0.01 [0 - 0.02], without dentures: 0.03 [0 - 0.08]; P = 0.003). The pyriform sinus residue showed no significant difference. Denture removal significantly increased the pharyngeal area. The distance between the maxilla and mandible decreased in the absence of dentures. Oral/pharyngeal transit time was prolonged without dentures.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

08

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
聖隷三方原総合病院と浜松市リハビリテーション病院の研究期間中の入院患者。
組み入れ基準：①嚥下障害によりVFSSを受けた患者、②上顎、下顎のいずれかの歯をすべて失った患者、もしくは完全無歯顎の患者　③日中常に義歯を使用している患者　④歯科医師の診断により適合する義歯を使用している患者（義歯治療を受けた患者を含む）
除外基準：①意識障害のある者　②重度の認知障害で指示に従えない者　③義歯治療後，義歯の装着が回復していない者

英語
Inpatients of Seirei Mikatahara General Hospital and Hamamatsu City Rehabilitation Hospital during the study period were included.
Inclusion criteria were: (i) patients examined using the VFSS due to dysphagia, and (ii) those who lost all their teeth, either in the maxilla, mandible, or completely edentulous patients; (iii) those who always use dentures during the day; or (iv) those who have well-fitting dentures diagnosed by dentists (including those who received denture treatment). In contrast, exclusion criteria were as follows: (i) those with impaired consciousness; (ii) those with severe cognitive impairment and an inability to follow instructions; and/or (iii) those who have not recovered the denture fitting after denture treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ基準、除外基準を踏まえ、書面での研究内容説明を受けた上で、署名を以て参加者に同意を得た。

英語
Based on the inclusion and exclusion criteria, informed consent was obtained from the participants by signature after receiving a written explanation of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
性別、年齢、主病名、義歯種類、BMI、FILS、握力、咽頭残留（NRRS）、咽頭腔の広さ、上顎-下顎距離、舌骨・喉頭の移動距離、UES開大距離、口腔・咽頭通過時間、PA-scale、自覚的な嚥下困難感と残留感

英語
Sex, age, main disease name, denture type, BMI, FILS, grip strength, pharyngeal residue (NRRS), pharyngeal area, maxillary-mandibular distance, displacement of the hyoid bone and larynx, UES opening, oral/pharyngeal transit time, PA-scale, subjective swallowing difficulty and residual sensation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
嚥下造影検査において、義歯装着が嚥下機能に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of wearing dentures on videofluoroscopic examination of swallowing.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046692

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