UMIN試験ID | UMIN000040889 |
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受付番号 | R000046691 |
科学的試験名 | パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/24 |
最終更新日 | 2023/10/08 22:31:39 |
日本語
パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease
日本語
LCIG前後の消化管機能の変化
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease
日本語
LCIG前後の消化管機能の変化
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
Lドパ持続経腸療法(LCIG)前後のLeaky Gut Syndrome (LGS)、小腸細菌過剰増殖(Small Intestinal Bacterial Overgrowth, SIBO)、食道運動障害を調べることで、LCIGの消化管機能に対する効果や、LGSやSBOのLCIG療法の効果に与える影響について調べる。
英語
To determine the effect of Levodopa-carbidopa continuous infusion gel therapy (LCIG) on leaky gut syndrome (LGS), small intestinal bacterial overgrowth(SIBO), and esophageal function of patients with Parkinson's disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
LCIG前後の以下の変化
① 尿中ラクツロース/マンニトール比(LGS)
② 終末呼気水素・メタンガス濃度(SIBO)
③ 食道造影検査・食道内圧検査(食道運動機能)
英語
Change in the following findings:
1. Lactulose/mannitol test
2. Hydrogen and methane breath test
3. Barium meal roentgenogram and high resolution manometry of the esophagus
日本語
LCIG前後の以下の変化
①上部消化管・大腸内視鏡検査(生検含む)
②機能性消化管障害、QOLの臨床評価
(ア)GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)質問票
(イ)SF-36v2質問票
(ウ)IBSQ(Irritable bowel syndrome questionnaire)
③糞便解析
英語
Change in the following findings:
1. EGD and colonoscopy including immunohistochemistry with alpha-sinuclein antibody of endoscopic biopsy specimens
2. Questionaire with GSRS, SF-36, IBS-Q
3. Fecal microbiota analysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Lドパ持続経腸療法
英語
Levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者。但し本人の十分な理解が得られた場合で、運動障害などの神経障害により同意書に署名ができない患者においては、10項で規定する代諾者が署名を代行する。
2. 同意取得時に20歳以上の患者。
3. MDS診断基準に基づいて、PDと診断された患者
英語
Patients who were diagnosed as Parkinson's disease according to MDS criteria
日本語
1. 免疫抑制薬を併用している患者
2. 小腸切除歴を有する患者
3. 重度の肝・腎機能障害を合併している患者
4. 貧血患者
5. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
6. 血統コントロール不良である糖尿病患者(75gのグルコース摂取で著明な高血糖が予想される場合)
7. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1. Patients on immunosuppresant
2. Patients who underwent small bowel resection
3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency
4. Patients with anemia
5. Pregnant or lactating women
6. Patients with diabetes mellitus
7. Patients whom attending physicians consider inappropriate for enrollment
200
日本語
名 | 直木 |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohmiya |
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
消化器内科学Ⅰ講座
英語
Department of Gastroenterology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 郁恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 |
英語
名 | Ikue |
ミドルネーム | |
姓 | Tanigawa |
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
研究支援推進センター
英語
IRB
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2860
research@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology
日本語
日本語
消化器内科学Ⅰ講座
日本語
英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
藤田医科大学 研究支援推進センター
英語
Fujita Health University School of Medicine, IRB
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2860
research@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田医科大学病院(愛知県)
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
今後エントリー予定
英語
We will enroll patients from now.
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2020 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046691
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046691
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |