UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040890
受付番号 R000046686
科学的試験名 オンライン認知症診療の有効性、安全性評価
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/25
最終更新日 2024/12/28 09:03:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オンライン診療を用いた認知症診療の有効性、安全性評価

英語
Effectiveness and safety evaluation of dementia medical care using online medical care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンライン診療を用いた認知症診療の有効性、安全性評価

英語
Effectiveness and safety evaluation of dementia medical care using online medical care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンライン認知症診療の有効性、安全性評価

英語
Effectiveness and safety evaluation of online dementia medical care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンライン認知症診療の有効性、安全性評価

英語
Effectiveness and safety evaluation of online dementia medical care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症患者に対してオンライン診療の有効性、安全性を評価する

英語
Evaluating the effectiveness and safety of online medical care for patients with dementia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究における主要評価項目は、試験開始時(0週間)、24週、48週の3回評価Zarit介護負担尺度によって計測する。

英語
The main endpoints in this study are measured at the start of the study (0 weeks), 24 weeks, and 48 weeks by the three-time evaluation Zarit care burden scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能（MMSE）、臨床認知症尺度（Clinical Dementia Rating, CDR）、アンケート版Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form（NPI-Q）、老年期うつ病評価尺度：Geriatric depression scale 15 （GDS15）を試験開始時(0週間)、24週、48週の3回評価する。

英語
Cognitive function(MMSE), clinical dementia rating(CDR), questionnaire version Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form (NPI-Q), Geriatric depression scale 15 (GDS15) at the start of the study (0weeks), 24 weeks, 48weeks 3evaluations.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対面診察期間

英語
Face-to-face consultation period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オンライン診療併用期間

英語
online medical treatment combination period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院メモリークリニック受診患者のうち、以下の条件を全て満し本研究の対象として適切であると、研究責任者、実務責任者、分担者が、選定した者を対象とする。
・50歳以上95歳未満（同意取得時年齢）の認知症、軽度認知障害患者
・同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
・スタディパートナーは、週に7時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できること
・本研究参加の本人、スタディパートナーに同意が文書で得られる者
・オンライン診療（CLINICS、Medley）が使用可能である者

英語
Patients who visit our memory clinic.
Patients with dementia or mild cognitive impairment between the ages of 50 and under 95.
Person who can determine that necessary inspection can be performed on the specified date after obtaining consent
Study partners have at least 7 hours of contact with the subject per week and can accompany all consultations during the observation period.
Person who obtained consent in writing from the research participant and study partner
Person who can use online medical care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喫煙以外の物質使用障害の既往または治療中の者
・てんかんの既往または治療中の者
・抗うつ剤、抗精神薬、長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている者
・認知機能に影響する精神・神経疾患の既往（統合失調症、気分障害、不安障害など）を有する者
・重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者

英語
Person with a history of substance use disorder other than smoking or being treated
Person who has a history of epilepsy or is being treated
Persons receiving antidepressants, antipsychotics, hypnotics including long-term sleeping pills
Persons with a history of psychiatric/neurological disorders that affect cognitive function
Persons with serious complications

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大介
ミドルネーム
姓 伊東

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,

英語
Tokyo

電話/TEL

0353633788

Email/Email

dito@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大介
ミドルネーム
姓 伊東

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

0353633788

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dito@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

keio@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://keio-memory-clinic.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://keio-memory-clinic.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
現在、研究を解析、論文作成中であるが、脱落や中止例: 6 (辞退 2, 評価日の COVID感染 2, 中途からの当院への通院困難 2)のため、解析は困難であった。有意な結果は得られず、公表は予定していない。

英語
The study is currently being analysed and published, but analysis was difficult due to drop-outs and discontinuations: 6 (2 withdrawals, 2 COVID infections at the date of assessment, 2 difficulties in attending our hospital from mid-course). No significant results were obtained and no publication is planned.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、研究を解析、論文作成中であるが、脱落や中止例: 6 (辞退 2, 評価日の COVID感染 2, 中途からの当院への通院困難 2)のため、解析は困難であった。有意な結果は得られず、公表は予定していない。

英語
The study is currently being analysed and published, but analysis was difficult due to drop-outs and discontinuations: 6 (2 withdrawals, 2 COVID infections at the date of assessment, 2 difficulties in attending our hospital from mid-course). No significant results were obtained and no publication is planned.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院メモリークリニック受診患者のうち、以下の条件を全て満足し本研究の対象として適切であると、研究責任者、実務責任者、分担者が、選定した者を対象とする。
・50歳以上95歳未満（同意取得時年齢）の認知症患者
・同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
・スタディパートナーは、週に7時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できること
・本研究参加の本人、スタディパートナーに同意が文書で得られる者

英語
Among the patients who visit our memory clinic, those who are selected by the principal investigator, practising director and sub-director as appropriate for this study, satisfying all of the following conditions will be included.
Patients with dementia aged between 50 and 95 years (age at obtaining consent).
The study partner must be able to carry out the necessary tests on the specified date after consent is obtained.
Study partners must have contact with the subjects for at least 7 hours per week and be able to accompany them to all consultations during the observation period.
The study partner must be in contact with the subject for at least 7 hours per week and must be able to accompany the subject for all visits during the observation period.

Translated with DeepL.com (free version)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
認知症の治療のため、当院メモリー科外来に通院中の患者に対し、外来受診時に研究協力を依頼

英語
Patients attending our outpatient memory department for treatment of dementia are asked to cooperate in research during their outpatient visits.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究における主要評価項目は、試験開始時(0週間)、24週、48週の3回評価Zarit介護負担尺度によって計測する。なお、介入期間の評価は、予定評価日の±7週間の範囲を許容する。

英語
The primary endpoint in this study will be measured by the Zarit care burden scale assessed three times at the beginning of the study (0 weeks), 24 weeks and 48 weeks. A range of +-7 weeks from the scheduled assessment date will be allowed for the evaluation of the intervention period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当しない

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当しない

英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 28 日



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