UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055028
受付番号 R000046685
科学的試験名 入院歴を要する炎症性腸疾患患者における身体機能と予後の追跡評価
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/01
最終更新日 2024/07/20 11:06:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入院歴を要する炎症性腸疾患患者における身体機能と予後の追跡評価

英語
Evaluation of physical function and prognosis of IBD patients with hospitalization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院歴を要する炎症性腸疾患患者における身体機能と予後の追跡評価

英語
Evaluation of physical function and prognosis of IBD patients with hospitalization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院歴を要する炎症性腸疾患患者における身体機能と予後の追跡評価

英語
Evaluation of physical function and prognosis of IBD patients with hospitalization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院歴を要する炎症性腸疾患患者における身体機能と予後の追跡評価

英語
Evaluation of physical function and prognosis of IBD patients with hospitalization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年本邦において炎症性腸疾患患者（IBD）が増加しており、生物学的製剤をはじめとした治療法の開発が進んでいる。しかし治療抵抗性のIBD患者の多くでは未だに低栄養を生じ、筋肉量の低下やサルコペニアが手術の予測因子であるとの報告もある。本試験の目的は、IBD患者における治療がサルコペニアに関連するかどうか，そしてその筋力低下がIBDの予後関連因子への影響を評価することである。

英語
In recent years, the number of patients with inflammatory bowel disease (IBD) has been increasing in Japan, and the development of treatments, including biological agents, has been progressing. However, many patients with treatment-refractory IBD still suffer from malnutrition, and some reports indicate that loss of muscle mass and sarcopenia are predictive factors for surgery. The purpose of this study was to evaluate whether treatment is associated with sarcopenia in IBD patients and the impact of their muscle loss on prognostic factors associated with IBD.


目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院によるサルコペニアの出現の有無、およびその関連因子（筋肉量、筋力、身体機能、バイオマーカー値）の変化

英語
Changes in the presence or absence of sarcopenia and its associated factors (muscle mass, muscle strength, physical function, and biomarker values) due to hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患活動性の評価、再燃率、手術率、
サルコペニアやその関連因子と疾患活動性、再燃率、手術率の相関

英語
Assessment of disease activity, relapse rates, and surgical rates,
Correlation of sarcopenia and related factors with disease activity, relapse rate, and surgical rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IBD患者または持病のない入院患者

英語
Inpatients with IBD or Inpatients with no pre-existing medical conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 下記に該当する心疾患を有する患者
1)NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
2) コントロール不良な高血圧患者
b) 重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く）
c) 本研究開始前4週間以内に侵襲の大きい手術をうけた患者
d) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
e) 薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
f) その他、本研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合

英語
a) Patients with the following cardiac diseases
1) Patients with congestive heart failure of NYHA class 3 or higher
2) Patients with poorly controlled hypertension
b) Patients with serious and active infections (excluding HBV and HCV)
c) Patients who have undergone highly invasive surgery within 4 weeks prior to the start of this study
d) Pregnant, lactating women and patients who may or intend to become pregnant
e) Patients with substance abuse or other health, psychological, or social conditions that would interfere with their participation in this study and the evaluation of its results.
f) Any other situation that may compromise patient safety in the conduct of this study or that is deemed difficult to comply with the study protocol.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 孝子
ミドルネーム
姓 宮嵜

英語
名 Takako
ミドルネーム
姓 Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅱ

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7Daigaku -machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

takako.miyazaki@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 孝子
ミドルネーム
姓 宮嵜

英語
名 TAKAKO
ミドルネーム
姓 Miyazaki

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
内科学Ⅱ

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7Daigaku -machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takako.miyazaki@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学 研究倫理委員会

英語
Research ethics committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7Daigaku -machi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

0726831221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科薬科大学病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院消化器内科に入院となった患者、外来に通院しているIBD患者に対して、①基本情報、②身体測定、③フレイル・サルコペニアの評価、④筋力の測定、⑤筋肉量の測定、⑥身体機能、⑦血液検査、⑧疾患活動性を入院時、退院時、退院後初回（2週から1か月後）、3ヶ月後、12ヶ月後）で測定し、評価する。

英語
In Patients with IBD who are admitted to our gastroenterology department or attend outpatient clinics will be evaluated by measuring (1) basic information, (2) physical measurements, (3) assessment of frailty and sarcopenia, (4) muscle strength, (5) muscle mass, (6) physical function, (7) blood tests, and (8) Disease activity will be measured and evaluated at admission, at discharge, and initially (2 weeks to 1 month), 3 months, and 12 months after discharge.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046685

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046685