UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040881
受付番号 R000046682
科学的試験名 我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2023/10/24 17:16:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査


英語
Japan Wearable Cardioverter Defibrillator Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-WCDR


英語
J-WCDR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査


英語
Japan Wearable Cardioverter Defibrillator Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-WCDR


英語
J-WCDR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍/ 心室細動


英語
ventricular tachycardia/ ventricular fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国のWCD治療の実態とその臨床的帰結を調査する。それによって、WCDの適応基準および運用方法の妥当性を検討する。


英語
By investigating the actual state of WCD use in Japan and its clinical consequences, the adequacy of WCD indication criteria and operation methods will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡、除細動デバイスへの移行率


英語
Death, implantable defibrillation device transfer rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VT/VFの発生、心不全のための入院、不適切作動


英語
Occurrence of VT/VF, hospitalization for heart failure, inappropriate operation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本でWCD治療が行われた患者


英語
Patients who prescribed WCD use in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体格不適合でWCDが継続使用できない、研究を理解できないなど、研究者が不適切と判断した患者


英語
Patients who the researcher deems inappropriate, such as unable to continue using WCD due to physique incompatibility, or inability to understand the study

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎一
ミドルネーム
庭野


英語
Shinichi
ミドルネーム
Niwano

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

252-0734

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1


英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

shniwano@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁志
ミドルネーム
藤野 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Fujino

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本不整脈心電学会


英語
Japanese Heart Rhythm Society

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

102-0073

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北4-2-28 NF九段2階


英語
2F NF KUDAN, 4-2-28 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6261-7351

試験のホームページURL/Homepage URL

https://new.jhrs.or.jp/contents_web/j-wcdr/

Email/Email

office@jhrs.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Heart Rhythm Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本不整脈心電学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Heart Rhythm Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本不整脈心電学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato 1-15-1 Minami-ku, Sagamihara

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で集積した情報を、主要評価、副次評価に対する臨床背景の違いを比較する。主たる検討は除細動デバイスへの移行の有無と臨床背景の相関、観察中のVT/VFイベントと背景因子の検討(特に予後に関連が強いと考えられている左室機能、心室性不整脈、腎機能)、生存予後を比較して、どのような患者背景を有する患者でWCDが作動しやすいのか、あるいは除細動デバイスへ移行するのかを検討する。予後の判定には、カプランマイヤー曲線を、関連の強さは多変量解析を用いる。これによって、日本人におけるWCD使用に適正な適応基準を検討する。中止・脱落例、欠測値は、それらの値が有効であった時までの期間とする。


英語
The information gathered in this study will be compared for differences in clinical background between the primary and secondary assessments. The main studies were the correlation between the presence or absence of transition to implantable defibrillation device and the clinical background, VT/VF events under observation and background factors (especially left ventricular function, ventricular arrhythmia, which is considered to be strongly associated with prognosis, renal function) and survival prognosis by comparing what kind of patient background the WCD is likely to work or whether it is transferred to implantable defibrillation device. Kaplan-Meier curves will be used for prognosis, and multivariate analysis is used for strength of association. This will examine the appropriate adaptation criteria for WCD use in Japanese. Cases of discontinuation/dropout and missing values shall be the period until those values are valid.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 24

最終更新日/Last modified on

2023 10 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046682


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名