UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040882
受付番号	R000046681
科学的試験名	β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/28
最終更新日	2021/03/01 18:12:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験

英語
Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験

英語
Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験

英語
Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験

英語
Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特殊構造のβ-グルカンを継続摂取した際のヒトへの効果を探索的に検証する。

英語
In order to verify some kind of clinical effect thoroughly by ingestion of beta-glucan with specific chemical structure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫活性化効果

英語
Immunostimulation effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血栓形成抑制効果
2. 血糖値抑制効果
3. コレステロール値正常化効果
4. 安全性評価

英語
1. Thrombogenesis-inhibitory effects
2. Inhibitory effects of blood-glucose level
3. Normalization effects of cholesterol level
4. Safety assessment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

61 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 40～60歳の健常な男性

(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male subjects ranging in age from 40 to 60.
(2) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 初回来院時の体温が37.5度以上の者
(2) 初回来院の2週間以内に風邪のような症状があった者
(3) 何らかの疾患で治療していて服薬中の者
(4) β-グルカンを多く含有する食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
例）酵母、大麦、キノコ、海藻類からβ-グルカンを抽出・濃縮した食品など
(5) 免疫を活性化する食品を週3回以上摂取している者
例）ヨーグルト、乳酸菌飲料、ビフィズス菌末、プロポリス、ラクトフェリンなど
(6) 医薬品または食品に対しアレルギー症状がある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(10) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(11) 試験責任医師または試験分担医師が当該試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with their body temperature of not less than 37.5 degree centigrade at the first coming to clinic.
(2) Subjects with any symptoms just like the common cold within two weeks before the first coming to clinic.
(3) Subjects with some kind of medical treatment.
(4) Subjects who have regularly took in health-specific / functional / health foods, containing a lot of beta-glucan, over three times a week.
(5) Subjects who have regularly took in immunostimulation foods, over three times a week.
(6) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
(7) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(8) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
(9) Subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(10) Subjects who are going to be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(11) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名よし子

ミドルネーム

姓網倉

英語

名 Yoshiko

ミドルネーム

姓 Amikura

所属組織/Organization

日本語
有限会社ジーエヌコーポレーション

英語
GN Corporation Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
President

郵便番号/Zip code

400-0866

住所/Address

日本語
山梨県甲府市若松町3-8

英語
3-8 Wakamatsu-Cho, Kofu-shi, Yamanashi 400-0866, Japan

電話/TEL

055-235-7527

Email/Email

info@gncorporation.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GN Corporation Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社ジーエヌコーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046681

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046681

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）