UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040876
受付番号 R000046675
科学的試験名 肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044)
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/24
最終更新日 2020/10/01 19:47:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044)


英語
A multi-institutional, prospective, observational study of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung (NEJ044)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCNECにおけるアテゾリズマブと化学療法の前向き観察研究 (NEJ044)


英語
Atezolizumab and chemotherapy for LCNEC (NEJ044)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044)


英語
A multi-institutional, prospective, observational study of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung (NEJ044)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCNECにおけるアテゾリズマブと化学療法の前向き観察研究 (NEJ044)


英語
Atezolizumab and chemotherapy for LCNEC (NEJ044)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC)


英語
Large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療肺大細胞神経内分泌がん (Large cell neuroendocrine carcinoma: LCNEC) に対して免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブと、(プラチナ併用)化学療法の併用療法を通常診療で行った際の有効性と安全性およびバイオマーカーを多施設共同非介入前向き観察で評価することを目的とする。


英語
To propsectively evaluate the efficacy, safety, and biomarkers of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合


英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に進行/再発肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) と診断された患者
2. 化学療法未治療の患者
・術後化学療法終了後6ヶ月以上経過して再発した症例は許容する
・根治的化学放射線療法後のデュルバルマブ療法を終了した患者で、終了後6ヶ月以上経過して再発した症例は許容する
3. 通常診療で以下のアテゾリズマブとプラチナ化学療法の併用療法を受ける患者
・アテゾリズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ
・アテゾリズマブ+カルボプラチン+nab-パクリタキセル
・アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5. 本試験への参加について文書による同意が得られた患者


英語
1. Histologically-confirmed, advanced, metastatic, or postoperative recurrent, large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung.
2. No prior systemic treatment for advanced/metastatic LCNEC. Subjects who received prior pre-operative, post-operative, radiotherapy, or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease must have experienced a treatment-free interval of at least 6 months since the last treatment.
3. Subject who is going to receive following combination therapy: (i) atezolizumab with carboplatin, paclitaxel and bevacizumab, (ii) atezoizumab with carboplatin and nab-paclitaxel, (iii) atezolizumab with carboplatin and etoposide.
4. 20 years of age or older.
5. Signed Informed Consent Form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験への参加について同意が得られない患者
2. 研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者


英語
1. Subjects who could not give their consent.
2. Subjects with illnesses or conditions that interfere with their capacity to understand, follow and/or comply with study procedures.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
高橋


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kztakaha@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲彦
ミドルネーム
朝尾


英語
Tetsuhiko
ミドルネーム
Asao

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tasao@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会


英語
Juntendo University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Multi-institutional, prospective, observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 24

最終更新日/Last modified on

2020 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046675


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046675


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名