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一般向け試験名/Public title

日本語
アイラミド点眼液の有効性及び安全性の検討

英語
The investigation of efficacy and safety of Ailamide eye drops

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイラミド点眼液の有効性及び安全性の検討

英語
The investigation of efficacy and safety of Ailamide eye drops

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランジン関連薬、プロスタグランジン関連薬/β遮断薬配合剤使用患者にアイラミド配合懸濁性点眼液を併用した際の有効性及び安全性の検討を目的とする前向き観察研究

英語
The prospective observational study for the efficacy and safety of patients using Ailamide combination ophthalmic suspension with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬、プロスタグランジン関連薬/β遮断薬配合剤使用患者にアイラミド点眼液を併用した際の有効性及び安全性の検討

英語
Study for the efficacy and safety of patients using Ailamide with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）
高眼圧症

英語
Primary open angle glaucoma
Ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症を対象として、PG関連薬もしくはPG/b配合剤にアイラミドを併用した際の有効性及び安全性について前向きの観察研究で検討する。

英語
To verify the efficacy and safety of patients using Ailamide combination ophthalmic suspension with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アイラミドの追加投与12週におけるベースラインからの眼圧変化値

英語
IOP change from baseline at 12 weeks of additional administration of Ailamide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症の患者
2. 研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者
3. 20歳以上の外来患者、性別不問
4. 同一製剤のPG関連薬もしくはPG/b配合剤を90日以上継続して点眼している者
5. ベースライン眼圧値が13 mmHg以上の者
6. 角膜厚が450～580 マイクロメートルの者
7. 研究責任者等が追加の眼圧下降治療としてアイラミドの投与が必要と判断した者

英語
1. Patients with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension
2. Written informed consent
3. Male or female outpatient, 20 years of age or older
4. Patients treated with the same PG analogs or PG/b combination for 90 days or longer
5. Baseline IOP >= 13 mmHg
6. Corneal thickness: 450-580 micro meter
7. Required Ailamide administration for further IOP-lowering treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去90日以内に、PG関連薬もしくはPG/b配合剤以外の緑内障治療薬をいずれかの眼に点眼した者、又は副腎皮質ステロイド薬を使用した者
2. 緑内障に対する観血的手術の既往を有する者
3. 過去90日以内に内眼手術の既往を有する者
4. 過去180日以内にトリアムシノロンアセトニドの投与を受けた者
5. 病状が進行するおそれのある網膜疾患を有する者
6. 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
7. 重篤な全身性疾患
8. Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障を来すと思われる角膜異常のある者
9. いずれかの眼に角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者
10. 研究責任者等が本臨床研究への参加が適切でないと判断した者

英語
1. Use of other IOP lowering drug or corticosteroid within past 90 days
2. History of surgical treatment for glaucoma
3. History of intraocular surgery within past 90 days
4. Treatment of a triamcinolone acetonide within past 180 days
5. Presence of any active retinal disease which may progress
6. Presence of any active ocular disease other than POAG or ocular hypertension
7. Presence of a serious systemic disease
8. Presence of corneal abnormality which is considered to preclude accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer
9. History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
10. Decided to be inappropriate for this study by a physician in charge accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer
9. History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
10. Decided to be inappropriate for this study by a physician in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	相原
ミドルネーム
姓	一

英語

名	Aihara
ミドルネーム
姓	Makoto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/TEL

03-5800-6415

Email/Email

aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	相原
ミドルネーム
姓	一

英語

名	Aihara
ミドルネーム
姓	Makoto

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学部眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/TEL

03-5800-6415

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aihara-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
原眼科病院
大宮はまだ眼科
四谷しらと眼科
アイ・ローズクリニック
吉川眼科クリニック
おおくぼ眼科クリニック
むらまつ眼科医院
グレース眼科クリニック
南松山病院
安里眼科おもろまち駅前

英語
Hara Eye Hospital
Omiya hamada Eye Clinic
Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic
Eye Rose Clinic
Yoshikawa Eye Clinic
Ohkubo Eye Clinic
Muramatsu Clinic
Grace Eye Clinic
Minami-Matsuyama Hospital
Asato Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団IHL　品川イーストワンメディカルクリニック

英語
Shinagawa eastone midical clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1

英語
2-16-1, Minatominami Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6718-2898

Email/Email

noriko-murayama@iromgroup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

原眼科病院（栃木県）
大宮はまだ眼科（埼玉県）
四谷しらと眼科（東京都）
アイ・ローズクリニック（東京都）
吉川眼科クリニック（東京都）
おおくぼ眼科クリニック（石川県）
むらまつ眼科医院（静岡県）
グレース眼科クリニック（岡山県）
南松山病院　眼科（愛媛県）
安里眼科おもろまち駅前（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症を対象として、PG関連薬もしくはPG/β配合剤にアイラミドを併用した際の有効性及び安全性について前向きの観察研究で検討する。有効性はアイラミドの追加投与12週後のベースラインからの眼圧変化値により評価する。

英語
The purpose of this study is to verify the efficacy and safety of patients using Ailamide combination ophthalmic suspension with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug. The efficacy is evaluated with IOP change from baseline at 12 weeks of additional administration of Ailamide.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046674

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