UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討

英語
Effect of telmisartan on patients with renal dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討

英語
Effect of telmisartan on patients with renal dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討

英語
Effect of telmisartan on patients with renal dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JINNAGA

英語
JINNAGA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病stage3,4患者において、前向きに多施設共同で無作為割り付けを行い、比較をすることでテルミサルタンの用量依存的な腎保護効果と安全性を評価する。

英語
To clarify the dose-dependent renoprotective effect and safety of long-term administration of the angiotensin II receptor blocker telmisartan on patients with CKD stage 3, 4 without nephrotic level proteinuria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から104週以内のクレアチニンの倍化、慢性腎臓病stage 5への移行、末期腎不全、全ての死亡による複合アウトカム

英語
A composite of doubling serum creatinine, transition to chronic kidney disease stage 5, the onset of end-stage renal disease, or death from any causes within 104 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から104週以内の尿蛋白量、推定糸球体濾過量の低下

英語
Amount of urinary protein, and decreased eGFR during the 104 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開始後4週間テルミサルタン20mgを処方し、その後の4週間で40mgに増量し、さらに以後40mgを服用する。

英語
telmisartan 20 mg for 4 weeks and up-titrating telmisartan to 40 mg at 4 weeks and continuing the same dose until 104 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開始後4週間テルミサルタン20mgを処方し、その後の4週間で40mgに増量し、さらに以後80mgを服用する。

英語
telmisartan 20 mg for 4 weeks and up-titrating telmisartan to 40 mg at 4 weeks and increasing up to 80 mg and continuing the same dose until 104 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上で慢性腎臓病stage3-4、eGFR15-60ml/min/1.73m2、降圧療法を長期間受けている。

英語
Patients are included if they are at least 20 years of age, chronic kidney disease stage 3-4 with estimated glomerular filtration rate of 15-60 ml/min/1.73 m2, receiving anti hypertensive therapy, and have sustained blood pressure control

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の肝障害のある患者、胆汁排泄障害のある患者、テルミサルタンとそれに類する薬剤に対する過敏性の既往のある患者、過去6か月以内に副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤を服用している患者、心筋梗塞やうっ血性心不全、脳梗塞、一過性脳虚血発作や腎動脈狭窄を6か月以内に発症した患者

英語
heavy liver dysfunction and/or poor bile secretion, possibility of pregnancy or lactation, past history of hypersensitivity for telmisartan or its analogous drugs, nephrotic proteinuria, corticosteroids or immunosuppressant agents within the past 6 months, acute myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, cerebral infarction, transient ischemic attack, and renal artery stenosis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Internal Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

s-kohno@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友哉
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Nishino

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197282

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnishino@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院倫理委員会

英語
IRB of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046669