UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041406
受付番号 R000046666
科学的試験名 試験食品HBF2020-01およびHBF2020-03の血糖値推移の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/13
最終更新日 2023/02/13 19:09:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品HBF2020-01およびHBF2020-03の血糖値推移の検討


英語
Glycemic response after oral ingestion of HBF2020-01 and HBF2020-03

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品HBF2020-01およびHBF2020-03の血糖値推移の検討


英語
Glycemic response after oral ingestion of HBF2020-01 and HBF2020-03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品HBF2020-01およびHBF2020-03の血糖値推移の検討


英語
Glycemic response after oral ingestion of HBF2020-01 and HBF2020-03

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品HBF2020-01およびHBF2020-03の血糖値推移の検討


英語
Glycemic response after oral ingestion of HBF2020-01 and HBF2020-03

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy Japanease adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品HBF2020-01及びHBF2020-03摂取後の血糖値推移を確認する


英語
to investigate Glycemic response after oral ingestion of HBF2020-01 and HBF-2020-03

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前及び摂取後10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120分の血糖値


英語
Blood glucose level at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120 min after ingestion of HBF2020-01

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グルコースモニタリングシステムからのデータ
体重、身長


英語
a


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品HBF2020-01を絶食時に摂取


英語
Oral ingestion of the test food HBF2020-01

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グルコースを絶食時に摂取


英語
Oral ingestion of glucose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品HBF-2020-03を絶食時に摂取


英語
Oral ingestion of the test food HBF2020-03

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常な日本人成人男女
2)株式会社林原社員
3) BMI(Body Mass Index)が25以下(肥満でない)方
4)本人による試験参加への文書同意が得られる方
5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1)Healthy Japanease adults
2)Employees at the Hayashibara CO.,LTD.
3)Subjects who signed the informed consent for participation in the study
4)Individuals judged appropriate for the study by the principal investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な既往症のある者
2)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者および授乳中の者
3)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断されたもの
4)薬剤の服用により試験結果に影響を及ぼす可能性があると判断された者
5)日常的に下痢を起こしている可能性があると判断された者


英語
1)Subjects with medical fistory of sever disorders
2)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women
3)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons
4) Subjects who may affect the result of the study due to the medications
5) Subjects who are judged to have loose stools on a daily basis

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晶子
ミドルネーム
溝手


英語
Akiko
ミドルネーム
Mizote

所属組織/Organization

日本語
株式会社林原


英語
Hayashibara CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
開発部


英語
R & D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1


英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

Email/Email

akiko.mizote@hb.nagase.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晶子
ミドルネーム
溝手


英語
Akiko
ミドルネーム
Mizote

組織名/Organization

日本語
株式会社林原


英語
Hayashibara CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
開発部


英語
R & D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1


英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko.mizote@hb.nagase.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hayashibara CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社林原


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社林原倫理委員会


英語
The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区藤崎675-1


英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-276-3141

Email/Email

HB96301@hb.nagase.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
-


英語
-

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常な成人


英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-


英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
簡易測定血糖値


英語
blood glucose level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 13

最終更新日/Last modified on

2023 02 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名