UMIN試験ID | UMIN000041541 |
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受付番号 | R000046664 |
科学的試験名 | 入院中の不眠のある回復期脳卒中患者への主観的睡眠感改善プログラムの効果:無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/30 |
最終更新日 | 2024/04/10 11:16:03 |
日本語
入院中の不眠のある回復期脳卒中患者への主観的睡眠感改善プログラムの効果:無作為化比較試験
英語
The effects of a subjective sleep improvement program on convalescent stroke patients with insomnia during hospitalization: a randomized controlled trial
日本語
入院中の不眠のある回復期脳卒中患者への主観的睡眠感改善プログラムの効果:無作為化比較試験
英語
The effects of a subjective sleep improvement program on convalescent stroke patients with insomnia during hospitalization: a randomized controlled trial
日本語
入院中の不眠のある回復期脳卒中患者への主観的睡眠感改善プログラムの効果:無作為化比較試験
英語
The effects of a subjective sleep improvement program on convalescent stroke patients with insomnia during hospitalization: a randomized controlled trial
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入院中の不眠のある回復期脳卒中患者への主観的睡眠感改善プログラムの効果:無作為化比較試験
英語
The effects of a subjective sleep improvement program on convalescent stroke patients with insomnia during hospitalization: a randomized controlled trial
日本/Japan |
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脳卒中
英語
stroke
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
回復期リハビリテーション病院に入院中の不眠のある回復期脳卒中患者に対して、主観的睡眠感改善プログラムを実施し、プログラムの効果を検討する。
英語
To evaluate the effect of the subjective sleep feeling improvement program for convalescent stroke patients with insomnia who are admitted to convalescent rehabilitation hospital.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
OSA睡眠調査票MA版は、5つの下位尺度のプログラム前後7日間の平均得点を算出して、各下位尺度のプログラム前後の変化量
英語
The MA version of the OSA Sleep Questionnaire calculates the average pre- and post-program 7-day scores for the five subscales, and the amount of pre- and post-program change for each subscale
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
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2週間の主観的睡眠感改善プログラム
(睡眠衛生教育とリラクセーション法)
英語
Two weeks subjective sleep improvement program
sleep hygiene education and relaxation
日本語
従来通りの通常ケアを受ける
英語
Receive normal care as usual
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
診断名が脳梗塞、脳出血である
脳卒中後1ヵ月を経過している者である
英語
The diagnosis is cerebral infarction or cerebral hemorrhage
One month has passed since the stroke
日本語
プログラムの内容が実施できない重症の合併症や身体症状を有する者
不眠以外の睡眠障害
アテネ不眠尺度を使用して、カットオフ値より不眠のない者
睡眠薬の定期内服をしている者
認知症のある者
うつ病や精神疾患の診断のある者
睡眠障害を伴う身体疾患のある者
個室で療養中の脳卒中患者
英語
Those who have serious complications or physical symptoms that cannot implement the program contents
Sleep disorders other than insomnia
Those who have no sleep above the cutoff value using the Athens Insomnia Scale
Those who take regular sleeping pills
Person with dementia
Those with a diagnosis of depression or mental illness
Persons with physical disorders accompanied by sleep disorders
Stroke patients undergoing medical treatment in a private room
82
日本語
名 | 義昭 |
ミドルネーム | |
姓 | Y-y-4419 |
英語
名 | yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Y-y-4419 |
日本語
豊橋創造大学
英語
Toyohashi Sozo University
日本語
保健医療学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Health Sciences
4408511
日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1
英語
20-1 Matsushita Ushikawacho, Toyohashi-shi, Aichi-ken
0532542111
y-yamamoto@sozo.ac.jp
日本語
名 | 義昭 |
ミドルネーム | |
姓 | Y-y-4419 |
英語
名 | yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Y-y-4419 |
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豊橋創造大学
英語
Toyohashi Sozo University
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保健医療学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Health Sciences
4408511
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愛知県豊橋市牛川町松下20-1
英語
20-1 Matsushita Ushikawacho, Toyohashi-shi, Aichi-ken
0532542111
y-yamamoto@sozo.ac.jp
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豊橋創造大学
英語
Toyohashi Sozo University
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豊橋創造大学
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英語
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無し
英語
Absent
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なし
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その他/Other
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英語
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豊橋創造大学
英語
Toyohashi Sozo University
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愛知県豊橋市牛川町松下20-1
英語
20-1 Matsushita Ushikawacho, Toyohashi-shi, Aichi-ken
0532542111
y-yamamoto@sozo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2023/3/31
最終結果が公表されている/Published
2023/3/31
82
日本語
Intention to treat [ITT] 解析において、介入群 (n = 41) の方が、対照群 (n = 41) に比べて、「因子Ⅰ 起床時眠気」 (p = .010; d = 0.61)、「因子Ⅳ 疲労回復」 (p = .004; d = 0.58)、「因子Ⅴ 睡眠時間」 (p = .001; d = 0.81) の3項目でプログラム前後の変化量が有意に高かった。per protocol set [PPS] 解析において、介入群 (n = 37) の方が、対照群 (n = 38) に比べて、「因子Ⅰ 起床時眠気」 (p = .010)、「因子Ⅳ 疲労回復」 (p = .003)、「因子Ⅴ 睡眠時間」 (p = .002) の3項目でプログラム前後の変化量が有意に高かった。
英語
Following the intervention, the OSA-MA sleep inventory score was significantly higher in the intervention group than in the control group for factor 1, sleepiness on rising (p = .010), factor 4, refreshing (p = .004) and factor 5, sleep length (p = .001).
2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者の年齢は67.4±7.7歳、女性は35名(42.7%)であった。脳卒中発症から登録までの期間は39.5±12.2日、脳梗塞56例、脳出血26例であった。FIMは78.9±22.9であった。脳卒中発症前の睡眠状態に不眠症状が含まれていた参加者は37名(45.1%)であり、アテネ不眠尺度得点は9.2±3.5点であった。プログラム実施前に介入群と対照群で基本属性とOSA-MA睡眠目録を比較したところ、どの項目においても有意差は認められなかった。
英語
The age of the participants was 67.4 years, and 35 (42.7%) were female. The time from stroke onset to enrolment was 39.5 days, 56 patients had cerebral infarction, and 26 had cerebral hemorrhage. The FIM was 78.9. There were 37 (45.1%) participants whose sleep status before stroke onset included insomnia symptoms, and the Athens Insomnia Scale score was 9.2. A comparison of basic attributes and the OSA-MA sleep inventory between the intervention and control groups prior to implementing the program showed no significant differences in any items.
日本語
研究施設から137人の患者が紹介され、そのうち108人は除外基準を満たさず、研究への参加に同意した。これらの患者に不眠症のスクリーニングを行い、82名が登録された。この82人が介入群と対照群に無作為に割り付けられ、各群に41人が割り付けられた。このうち、介入群37人、対照群38人がプログラムを完了し、介入群4人、対照群3人が脱落した(脱落率8.5%)。
英語
From the study site, 137 patients were referred, of which 108 did not meet any exclusion criteria and consented to participate in the study. These patients were screened for insomnia, and 82 were enrolled. These 82 participants were randomized to an intervention group and a control group, with 41 in each group. Of these, 37 intervention group participants and 38 control group participants completed the program, and 4 intervention group participants and 3 control group participants dropped out (drop-out rate 8.5%).
日本語
特になし
英語
NONE
日本語
OSA-MA睡眠目録については、プログラム前後7日間の5つの下位尺度の平均点を算出し、プログラム後の各下位尺度の変化量を有意水準5%のt検定を用いて分析した。
英語
For the OSA-MA sleep inventory, the mean scores of the five subscales for the seven days before and after the program were calculated, and the amount of change in each subscale after the program was analyzed using a t-test, with a significance level of 5%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046664
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046664
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/04/08 | Title Page.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/04/08 | Main Document.pdf |