UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040869
受付番号 R000046658
科学的試験名 院外心停止患者の家族における集中治療後症候群の発症率と情報提供による影響を明らかにする前向きコホート観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/13
最終更新日 2022/08/26 21:16:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止患者の家族における集中治療後症候群の発症率と情報提供による影響を明らかにする前向きコホート観察研究


英語
A prospective cohort observational study to clarify the incidence of post-intensive care syndrome and the impact of information provision in families of patients with out-of-hospital cardiac arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院外心停止患者の家族における集中治療後症候群の発症率と情報提供による影響を明らかにする前向きコホート観察研究


英語
A prospective cohort observational study to clarify the incidence of post-intensive care syndrome and the impact of information provision in families of patients with out-of-hospital cardiac arrest

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止患者の家族における集中治療後症候群の発症率と情報提供による影響を明らかにする前向きコホート観察研究


英語
A prospective cohort observational study to clarify the incidence of post-intensive care syndrome and the impact of information provision in families of patients with out-of-hospital cardiac arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院外心停止患者の家族における集中治療後症候群の発症率と情報提供による影響を明らかにする前向きコホート観察研究


英語
A prospective cohort observational study to clarify the incidence of post-intensive care syndrome and the impact of information provision in families of patients with out-of-hospital cardiac arrest

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族の集中治療後症候群


英語
family's post-intensive care syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パンフレットによる情報提供が家族のPICS-Fを軽減させるかどうかを明らかにする。


英語
Determine if the information provided in the brochure reduces family PICS-F.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
改訂出来事インパクト尺度:IES-R


英語
Impact of Event Scale-Revised:IES-R

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不安抑うつスケール:HADS
EQ-5D-5L
パンフレットの理解度、家族の身体的特徴・社会的状況・精神疾患の既往歴、患者の身体的特徴・社会的状況・治療経過情報


英語
Hospital Anxiety and Depression Scale:HADS
EQ-5D-5L
Brochure comprehension, family physical characteristics/social status/history of mental illness, patient physical characteristics/social status/treatment progress information


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非介入群:パンフレットによる介入は行わない


英語
Non-intervention group: No pamphlet intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
医学的説明群:家族が患者の状況を理解することや、家族が現状を受容することを支援するパンフレットにより情報提供を行う


英語
Medical explanation group:Providing information through pamphlets that help families understand the patient's situation and accept the current situation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
医学的・社会的説明群:対照群のパンフレットに加え、社会資源や経済支援の情報を含むパンフレットにより情報提供を行う


英語
Medical/social explanation group:In addition to the control group pamphlet, we will provide information by pamphlet containing information on social resources and economic support

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院外心停止で入院した20歳以上の患者の20歳以上家族
心血管疾患による心停止、または脳血管疾患による心停止で搬送された患者の家族
研究参加に家族から同意が得られる家族
Google フォームを使用した質問票の回答が可能な家族


英語
Family members over 20 years old of patients over 20 years old admitted for out-of-hospital cardiac arrestA family of patients who have been carried in a cardiac arrest due to cardiovascular disease or a cardiac arrest due to cerebrovascular diseaseFamily members who can obtain consent from their families to participate in the studyFamily who can answer questionnaire using Google form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意文書取得までに患者が死亡してしまった場合
入院原因の疾患が再発など再入院による入院である場合
その他、担当医師が本研究の登録を不適切と判断する場合


英語
If the patient died before obtaining the consent document
When the disease caused by hospitalization is hospitalization due to re-hospitalization such as recurrence
In addition, when the doctor in charge judges that the registration of this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬介
ミドルネーム
原田


英語
Keisuke
ミドルネーム
Harada

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座


英語
Emergency medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
16-291 South 16 West 1 Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

keisukeh@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬介
ミドルネーム
原田


英語
Keisuke
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急医学講座


英語
Emergency medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
16-291 South 16 West 1 Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keisukeh@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Emergency medicine, Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
救急医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目


英語
16-291 South 16 West 1 Chuo-ku, Sapporo-shi

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

keisukeh@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 08 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046658


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名