UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討

英語
Efficacy of metformin 1000mg once or twice daily in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性

英語
Efficacy of metformin 1000 mg once or twice daily

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討

英語
Efficacy of metformin 1000mg once or twice daily in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性

英語
Efficacy of metformin 1000 mg once or twice daily

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン1000mg/日の投与法による有効性の差を検討する

英語
We examine the difference in efficacy depending on the administration method of metformin 1000 mg/day.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間平均血糖値、空腹時血糖、SDおよびCV

英語
24-hour average blood glucose, fasting blood glucose, SD and CV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TIR(time in range)、TAR(time above range)、TBR(time below range)、MAGE(mean amplitude of glucose excursion)、最高血糖値、最低血糖値および安全性

英語
TIR(time in range), TAR(time above range), TBR(time below range), MAGE(mean amplitude of glucose excursion), maximum blood glucose level, minimum blood glucose level and safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン1000mg/日投与中の2型糖尿病患者に対しフラッシュグルコースモニタリング(FGM)で14日間の血糖動態を評価する。
観察期間前半(1-7日目):メトホルミン1000mg 1日2回 (朝・夕食後) 経口投与。
観察期間後半(8-14日目):メトホルミン1000mg 1日1回(朝食後) 経口投与。

英語
We evaluate glycemic dynamics for 14 days with flash glucose monitoring (FGM) in patients with type 2 diabetes receiving 1000 mg/day of metformin.
First half of observation period (Day 1-7): Metformin 1000 mg orally twice daily (after morning and dinner).
Late observation period (Day 8-14): Metformin 1000 mg orally once daily (after breakfast).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
メトホルミン1000mg/日投与中
eGFR45ml/min/1.73m2以上

英語
Type 2 diabetes
Administration of metformin 1000 mg/day
eGFR 45ml/min/1.73m2<=

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.メトホルミンの成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.乳酸アシドーシスの既往のある患者
3.重度の腎機能障害のある患者又は透析患者
4.重度の肝機能障害のある患者
5.心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者
6.脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者
7.過度のアルコール摂取者
8.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
9.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11.妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
12.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to metformin components or biguanide drugs
2. Patients with a history of lactic acidosis
3. Patients with severe renal dysfunction or dialysis patients
4. Patients with severe liver dysfunction
5. Patients with severely impaired cardiovascular system or pulmonary function and other patients who are prone to hypoxemia
6. Patients with dehydration or suspected dehydration
7. Excessive alcohol drinkers
8. Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
9. Patients with severe infection, before and after surgery, and serious trauma
10. Patients with malnutrition, starvation, weakness, pituitary dysfunction, or adrenal insufficiency
11. Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breast-feeding
12.Other cases judged by the investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲雄
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
市立砺波総合病院

英語
Tonami general hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetes mellitus and endocrinology

郵便番号/Zip code

939-1395

住所/Address

日本語
富山県砺波市新富町1番61号

英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan

電話/TEL

0763-32-3320

Email/Email

thayakawa-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Ken-ichiro
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
市立砺波総合病院

英語
Tonami general hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetes mellitus and endocrinology

郵便番号/Zip code

939-1395

住所/Address

日本語
富山県砺波市新富町1番61号

英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan

電話/TEL

0763-32-3320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katou-knz@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立砺波総合病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語
市立砺波総合病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立砺波総合病院倫理委員会

英語
Tonami general hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒939-1395富山県砺波市新富町1番61号

英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan

電話/Tel

0763-32-3320

Email/Email

thayakawa-endo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046651

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