UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040903 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046647 |
| 科学的試験名 | 認知症高齢者の慢性機能性便秘に対するBowel Trainingと合理的な排便姿勢の効果とケアスタッフによる排便ケア実践のFeasibility評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/01 |
| 最終更新日 | 2021/11/02 19:08:04 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症高齢者の慢性便秘に対するBowel Trainingと合理的な排便姿勢の効果
英語
Effects of bowel training and rational defecation posture on chronic constipation in elderly people with dementia.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症高齢者の便秘に対する排便ケアの効果
英語
Effect of defecation care on constipation in the elderly with dementia.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症高齢者の慢性機能性便秘に対するBowel Trainingと合理的な排便姿勢の効果とケアスタッフによる排便ケア実践のFeasibility評価
英語
Effect of bowel training and rational defecation posture on chronic functional constipation in elderly people with dementia, and evaluation of feasibility of defecation care practice by care staff.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症高齢者の慢性機能性便秘に対するBowel Trainingと合理的な排便姿勢の効果
英語
Effect of bowel training and rational defecation posture on chronic functional constipation in elderly people with dementia.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Rome IV診断基準に適合した機能性便秘
英語
Chronic constipation diadnosed by Rome IV criteria
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
・認知症高齢者の慢性機能性便秘に対するBowel Trainingと合理的な排便姿勢を組み合わせた排便ケアの効果を明らかにする。
・副次的な研究としてケアスタッフによる排便ケアのFeasibilityを明らかにする。
英語
To elucidate the effect of bowel training combined with rational bowel posture on chronic functional constipation in elderly people with dementia.
As a secondary study, we aim to examine the feasibility of defecation care by the care staff.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・残便感のない自発的排便（Complete spontaneous bowel movement:CSBM）のレスポンダー率および、週平均値の変化量
・自発的排便（spontaneous bowel movement:SBM）のレスポンダー率および、週平均値の変化量
英語
Monthly responder rates and weekly changes from baseline in complete spontaneous bowel movement.
Monthly responder rates and weekly changes from the baseline in spontaneous bowel movement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.日本語版PAC-QOL(the patient assessment of constipation quality of life)
2.便秘重症度スコア
3.NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version)
4.下剤投与量の変化
5.便秘症状の全般改善効果
英語
1 The patient's assessment of constipation quality of life (JPAC-QOL)
2 Constipation Scoring System(CSS)
3 Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH)
4 Change in laxative dose required.
5 Overall care efficacy.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Bowel Trainingと合理的な排便姿勢を組み合わせた排便ケア
英語
Defecation care that combines bowel training and a rational defecation posture
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常介護の範囲内の排便ケア
英語
Defecation care within the scope of normal care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.RomeIV基準により慢性便秘と診断された患者
2.認知症の診断または認知症高齢者の日常生活自立度Ⅱ以上
3.トイレで座位を保つことができる方
4.日常会話が可能な方
英語
1.Diagnosis according to the Rome 4 criteria
2.Diagnosis of dementia or daily living independence degree of demented elderly of 2 or more
3.Elderly people who keep sitting in the toilet.
4.Elderly people capable of daily conversation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.人工肛門の方
2.経管栄養の方
3.2次性便秘と考えられる方
4.担当医が研究の参加不適格と判断した方
英語
1.Colostomy
2.Tube feeding
3.Secondary constipation
4.Those judged ineligible to participate in the research by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Tomoyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
看護学科
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL
053-435-2511
Email/Email
t-naito@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Tomoyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
看護学科
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL
053-435-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-naito@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/Tel
053-435-2511
Email/Email
t-naito@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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