UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中25OHD上昇条件下における、
尿中25OHD3およびビタミンD代謝物の変動の検証

英語
Clinical trial on changes in 25OHD3 level and vitamin D metabolites level in urine under the condition of increasing serum 25OHD level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中25OHD上昇条件下における、
尿中25OHD3およびビタミンD代謝物の変動の検証

英語
Clinical trial on changes in 25OHD3 level and vitamin D metabolites level in urine under the condition of increasing serum 25OHD level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中25OHD上昇条件下における、
尿中25OHD3およびビタミンD代謝物の変動の検証

英語
Clinical trial on changes in 25OHD3 level and vitamin D metabolites level in urine under the condition of increasing serum 25OHD level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中25OHD上昇条件下における、
尿中25OHD3およびビタミンD代謝物の変動の検証

英語
Clinical trial on changes in 25OHD3 level and vitamin D metabolites level in urine under the condition of increasing serum 25OHD level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中25OHDが上昇する生活前後における、血中25OHD濃度の変化と尿中25OHD3濃度および尿中ビタミンＤ代謝物濃度の変化を確認すること。

英語
To confirm changes in serum 25OHD level, urinary 25OHD3 level, and urinary vitamin D metabolite level under the condition of increasing serum 25OHD

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中の25OHD3濃度とビタミンD代謝物濃度の変化

英語
Changes in 25OHD3 and vitamin D metabolite levels in urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンDサプリメントの7日間摂取

英語
Vitamin D supplementation for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男性

英語
Healthy men over 20 and under 65

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　消化器疾患、腎疾患、肝機能疾患、代謝性疾患を有する者
2)　同意取得時から検査終了まで服薬の予定がある者(抗アレルギー剤は含まない)
3)　今年6月以降ビタミンDサプリメントを摂取している者
4)　ゼラチンアレルギーを有する者
5)　1週間、1日30分以上の直射日光を避けて生活することが困難な者
6)　習慣的に喫煙をしている者
7)　その他試験責任者による本試験への参加が適切でないと判断された者

英語
1) Subjects who have digestive system disease, renal disease, liver functional disease, metabolic disease
2) Subjects who take medication during study period (excluding anti-allergic agents)
3) Subjects who have taken vitamin D supplements since June this year
4) Subjects who have gelatin allergy
5) Subjects with difficulty in maintaining direct sunlight exposure for less than 30 minutes a day for 1 week
6) Subjects who smoke habitually
7) Others who are judged to be inappropriate for participation in this test by the test director

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health Science Research Center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3449

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋人
ミドルネーム
姓	新村

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Shinmura

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health Science Research Center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3420

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishinmura@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル　臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ファンケル 総合研究所 / FANCL Corporation Research Institute

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046644

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