UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の単回摂取による自律神経評価試験	Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の単回摂取による自律神経評価試験	Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の単回摂取による自律神経評価試験	Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の単回摂取による自律神経評価試験	Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者成人男性	Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の摂取によって自律神経系への作用が得られるかどうかを評価する	To evaluate whether test-food intakes can affect the autonomic nervous system
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	電子瞳孔計 測定データ	Electronic pupillometer-measurement data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 電子瞳孔計 測定データ 2. 心拍センサ測定データ 3. 生理学的測定データ 4. アンケート	1. Electronic pupillometer-measurement data 2. Heart rate sensor-measurement data 3. Physiological measurement data 4. Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品1本 (200 mL)、または被験食品4錠と水200 mL を2分間で摂取。	Consumption of the test liquid (200 mL) or the test food (4 drops with 200 mL water) to the subjects within 2 min.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品 (水200 mL) を2分間で摂取。	Consumption of the placebo (200 mL water) to the subjects within 2 min.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 20～49歳の健常な男性 (2) BMIが25.0 kg/m2未満の者 (3) 非喫煙者（直近1年間喫煙なし） (4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 49. (2) Subjects with less than 25.0 kg/m2 BMI. (3) No smoking subjects (over recent one year). (4) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者 (2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者 (3) 目（外斜視、内斜視、眼瞼下垂等）、およびまつ毛の形状が瞳孔測定に適さない者 (4) 心拍計の装着に不具合がある者 (5) アルコール多飲者 (6) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (8) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者 (9) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者 (10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (11) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (12) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	(1) Subjects with some kind of medical treatment continuously, combining the test period. (2) Subjects who have regularly used health-specific / functional / health foods, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep. (3) Subjects with incompatible eyeballs/eyelashes for pupillometry. (4) Subjects who have any difficulty in equipping a pulse-rate meter. (5) Subjects with excessive alcohol intake. (6) Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work. (7) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after the current trial. (8) Subjects who are under large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, bereavement, etc., within three months before the agreement for this trial. (9) Subjects with difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this trial. (10) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. (11) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy. (12) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 藤原	名 Suguru ミドルネーム 姓 Fujiwara
所属組織/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
所属部署/Division name	臨床研究事業部	Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 政規 ミドルネーム 姓 沼	名 Masanori ミドルネーム 姓 Numa
組織名/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	企画営業部	Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiyoda Paramedical Care Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	チヨダパラメディカルケアクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 06 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 07 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 23 日

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