UMIN試験ID | UMIN000040885 |
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受付番号 | R000046638 |
科学的試験名 | EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/26 |
最終更新日 | 2021/08/05 13:42:02 |
日本語
ヒト(同種)臍帯血由来間葉系幹細胞の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験
英語
Phase II Exploratory Study of Human (Allogeneic) Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells for Osteoarthritis of the Knee
日本語
変形性膝関節症の患者に対する試験
英語
A study for patients with osteoarthritis of the knee
日本語
EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験
英語
Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee
日本語
EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験
英語
Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
osteoarthritis of the knee
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症と確定診断された患者に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植及び高位脛骨骨切り術併用施術群と高位脛骨骨切り術単独施術群での有効性及び安全性並びに軟骨修復程度について探索する
英語
to explore the efficacy and safety, and also extent of cartilage repair for patients with a confirmed diagnosis of osteoarthritis of the knee between the group of high tibial osteotomy (HTO) combined with transplantation of EVA-001, a human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cell product, and the group of high tibial osteotomy (HTO) alone
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
施術後 52週目の ICRS grade 1 以上の改善率
英語
Rate of improvement in ICRS grade 1 or better at 52 weeks after treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験群:EVA-001移植・HTO併用術群
英語
Study group: EVA-001 implantation/HTO combination group
日本語
対照群:HTO単独術群
英語
Control group: HTO monoperative group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たした患者を対象とする。 1)20 歳~80 歳未満の男女
2)スクリーニング期の磁気共鳴画像法(MRI)検査又は過去 3 ヶ月以内の 検査により、 ICRS Grade3 又は 4 に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者
3)単純 X 線検査による K&L Grade が 2~4 の患者
4)臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が 2-9 cm2である患者
5)膝の屈曲拘縮が 10°以下の患者
6)膝外側角(FTA:Femoro-tibial-angle)180°以上 185°以下の高位脛骨骨切り術が対象となる患 者
7) 100mm VAS Scale において、40mm 以上の痛みがある患者
8)BMI 値が 35kg/m2以下の患者
9)治験期間中、妊娠を希望しない患者
10)本治験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者
英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible
1)Men and women between the ages of 20 and 80 years
2)Patients with ICRS Grade 3 or 4 cartilage damage or deficiency in the knee joint as determined by magnetic resonance imaging (MRI) during the screening phase or by examination within the past 3 months.
3)Patients with a K and L Grade of 2 to 4 based on simple x-ray examination
4)Patients with an area of lesion damage of 2-9 cm2 that is the primary source of clinical symptoms
5)Patients with knee flexion contractures of 10 degrees or less
6)Patients who are eligible for high tibial osteotomy with a lateral knee angle (FTA:Femoro-tibial angle) of 180 to 185 degrees.
7)Patients with pain of 40 mm or more on the 100 mm VAS Scale
8)Patients with a BMI of 35 kg/m2 or less
9)Patients who do not wish to become pregnant during the trial period
10)Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form.
日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。
1)変形性膝関節症の進行による外側軟骨が残っていない患者
2)自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者 3)非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者
4)重篤な循環器疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その 他重篤な心疾患)あるいはその既往歴のある患者
5)痛風又は痛風の疑いがある患者
6)血液凝固異常の患者
7)重篤な腎機能異常のある患者
8)重篤な肝障害がある患者
9)深刻な内科的疾患がある患者
10)悪性腫瘍又はその疑いのある患者
11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12)現在、授乳婦である患者
13)精神障害あるいはその既往歴がある患者
14)飲酒が習慣的でありアルコール依存症あるいはその疑いがある患者
15)【1 日の平均喫煙本数×これまでの喫煙年数】の値が 200 以上を有する患者並びにニコ チン依存症あるいはその疑いがある患者
16)慢性的な炎症を伴う関節疾患(関節リウマチ等)がある患者
17)過去 6 週以内にシクロスポリン A やアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことの ある患者
18)靭帯繊維の損傷程度が Grade II 以上の患者
19)膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚(患側肢)に神経、筋疾患により麻痺がある患者
20)本品の生物由来成分(ウシ由来成分及びブタ由来成分)に重篤な過敏症の既往がある患者
21)ゲンタマイシンに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
22)金属アレルギーに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
23)ヒアルロン酸ナトリウム又はヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏又はアナフ ィラキシーの既往がある患者
24)輸血又は移植歴がある患者
25)過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
26)過去 3 ヶ月以内に長期安静状態だった患者
27)磁気共鳴法(MRI)又は造影剤について禁忌病歴を持つ患者
28)半月板ロッキング症状を有する患者
29)その他、治験責任医師・分担医師が不適合と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria shall be excluded
1)no remaining lateral cartilage due to progressive osteoarthritis of the knee 2) autoimmune diseases or a history of such diseases 3)an infection or suspected infection requiring parenteral antibiotics 4)serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease 5)gout or suspected gout 6)blood clotting abnormalities 7)serious renal function abnormalities 8)serious liver damage 9)serious medical conditions
10)malignancy or suspected malignancy 11)who are pregnant or potentially pregnant 12)who are currently breastfeeding 13)mental disorders or a history of mental disorders 14)who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic 15)who are nicotine dependent or suspected to be so 16)chronic inflammatory joint diseases 17)who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks 18)ligament fiber damage of Grade II or greater 19)paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect 20)a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine derived ingredients of this product 21)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin 22)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to metal allergy 23)a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronic acid 24)a history of blood transfusion or transplantation 25)who have participated in another clinical trial within the past 3 months 26)who have been at rest for a long period of time within the past 3 months 27)a history of contraindications to MRI or contrast media 28)meniscus locking symptoms 29) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator or sub-investigator
50
日本語
名 | 雅夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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エバステム株式会社
英語
EVASTEM Co., Ltd.
日本語
代表取締役
英語
President & CEO
1080071
日本語
東京都港区白金台4-7-4白金台STビル7F
英語
Shirokanedai ST bldg. 7F, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku Tokyo
0354226273
masao.yamamoto@evastem.jp
日本語
名 | 雅夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
エバステム株式会社
英語
EVASTEM Co., Ltd.
日本語
代表取締役
英語
President & CEO
1080071
日本語
東京都港区白金台4-7-4白金台STビル7F
英語
Shirokanedai ST bldg. 7F, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku Tokyo
0354226273
masao.yamamoto@evastem.jp
日本語
その他
英語
EVASTEM Co., Ltd.
日本語
エバステム株式会社
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Iruma-gun Moroyamamachi, Saitama
049-276-1454
tikens@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
jRCT2033210138
英語
jRCT2033210138
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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