UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040844
受付番号	R000046633
科学的試験名	悪性胆管狭窄疑い症例に対する経乳頭的透視下生検と胆道鏡下直視下生検の診断能を比較する多施設共同後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/01
最終更新日	2021/08/06 17:57:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胆管狭窄疑い症例に対する経乳頭的透視下生検と胆道鏡下直視下生検の診断能を比較する多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Comparison of diagnostic sensitivity of peroral cholangioscopy-guided target biopsy with that of transpapillary forceps biopsy under fluoroscopic guidance in patients suspected with bile duct cancer: A multicenter retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆管狭窄における経乳頭的透視下生検と胆道鏡下直視下生検の比較

英語
POCS- vs ERCP-guided biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胆管狭窄疑い症例に対する経乳頭的透視下生検と胆道鏡下直視下生検の診断能を比較する多施設共同後ろ向きコホート研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胆管狭窄における経乳頭的透視下生検と胆道鏡下直視下生検の比較

英語
POCS- vs ERCP-guided biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
bile duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管癌疑い症例に対する透視（ERCP）下生検と経口胆道鏡下生検の診断能を比較検討する

英語
To assess the diagnostic ability of peroral cholangioscopy-guided target biopsy for biliary stricture suspected with bile duct cancer by comparing that of conventional endoscopic transpapillary forceps biopsy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断感度

英語
Diagnostic sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正診率、特異度、PPV、NPV、生検検体の大きさ・質

英語
accuracy, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), sample size, and sample quality

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年11月から2020年2月までに富山大学、岐阜大学、帝京大学溝口病院において胆道癌を疑い、透視下生検と経口胆道鏡下生検の両方を行った症例

英語
Patients suspected with bile duct cancer who underwent biopsy under both fluoroscopy and cholangioscopy guidance in same session at University of Toyama,Gifu University, and Teikyo University Mizonokuchi Hospital between November 2013 and February 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 膵頭部に腫瘤とその尾側の膵管拡張をみとめる症例
2. 乳頭部に腫瘍が露出している症例

英語
1. Patients with pancreatic head mass and with dialation of upstream main pancreatic duct
2. Patients with exposure of tumor at duodenal papilla

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名安田

ミドルネーム

姓一朗

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7300

Email/Email

yasudaic@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名安田

ミドルネーム

姓一朗

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Yasuda

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasudaic@med.u-toyama.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third Department of Internal Medicine, University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語
第三内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Third Department of Internal Medicine, University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語
第三内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科、帝京大学溝口病院消化器内科

英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital and Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院倫理審査委員会

英語
Center for Clinical Reserch in Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、帝京大学溝口病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046633

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046633

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）