UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040851
受付番号 R000046624
科学的試験名 がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR)
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/22
最終更新日 2024/06/24 15:16:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR)


英語
A retrospective evaluation of stem cell markers and tumor mutation burden as a potential risk factor for surgical recurrence (WJOG12219LTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺癌II-IIIAにおけるがん幹細胞系マーカーとTumor mutation burden (WJOG12219LTR)


英語
Cancer stem cell markers and tumor mutation burden in resectable non-small cell lung cancer (WJOG12219LTR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR)


英語
A retrospective evaluation of stem cell markers and tumor mutation burden as a potential risk factor for surgical recurrence (WJOG12219LTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺癌II-IIIAにおけるがん幹細胞系マーカーとTumor mutation burden (WJOG12219LTR)


英語
Cancer stem cell markers and tumor mutation burden in resectable non-small cell lung cancer (WJOG12219LTR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能II-IIIA期非小細胞肺癌


英語
Resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「非小細胞肺癌術後アジュバント治療における TS-1 vs CDDP+TS-1 の無作為化第 II 相臨床試験」(WJOG4107) に於ける余剰サンプルを用い次世代シークエンサーによるTumor mutation burden(TMB)測定及び、PD-L1、癌幹細胞マーカーを測定し、Relapse-free survival (RFS)(術後再発有無)との関連性を検討する。


英語
To evaluate cancer stem cell markers, tumor mutation burden in stage II-IIIA non-small cell lung cancer registered in WJOG4107

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索


英語
Evaluation of biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除可能非小細胞肺癌II-IIIA期におけるTMB、腫瘍細胞におけるPD-L1・CD44・CD133発現、腫瘍浸潤リンパ球におけるCD8発現と無再発生存期間との関連


英語
The association of cancer stem cell markers (CD44, CD133), tumor mutation burden, PD-L1 expression on tumor cells and CD8 expression on tumor infiltrating lymphocytes, and relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG4107に登録され、NGS解析に耐えうる余剰DNA検体が近畿大学医学部ゲノム生物学教室に保管されている症例(必須)及び、オプションとして免疫組織染色目的に手術時の未染スライド20枚を提出可能な症例(任意)。


英語
Patients enrolled in WJOG4107 study whose DNA and tissue samples are available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない


英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真幸
ミドルネーム
武田


英語
Masayuki
ミドルネーム
Takeda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

takeda_m@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

takeda_m@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38651033/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
切除可能II-IIIA期非小細胞肺癌の残余検体を用いて測定したがん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと臨床的背景や疾患予後の相関を検討する後方視的研究


英語
A retrospective study to evaluate the association of cancer stem cell markers and tumor mutation burden, and clinical background/characteristics and prognosis in resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 22

最終更新日/Last modified on

2024 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046624


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046624


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名