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一般向け試験名/Public title

日本語
偽落屑症候群患者の白内障術後の角膜内皮細胞密度推移に関する観察研究

英語
Prospective multicenter study corneal endothelial cell loss in cataract surgery with pseudoexfoliation syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
偽落屑症候群の角膜内皮障害の研究

英語
Investigation of Corneal endothelial damage in pseudoexfoliation syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
偽落屑症候群患者の白内障術後の角膜内皮細胞密度推移に関する観察研究

英語
Prospective multicenter study corneal endothelial cell loss in cataract surgery with pseudoexfoliation syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
偽落屑症候群の角膜内皮障害の研究

英語
Investigation of Corneal endothelial damage in pseudoexfoliation syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
偽落屑症候群

英語
Pseudoexfoliation syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有水晶体眼の落屑症候群における白内障手術前術後の角膜内皮細胞の比較検討すること

英語
To examine corneal endothelial cell damage post cataract surgery in Pseudoexfoliation syndrome patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術後の角膜内皮細胞喪失率

英語
The percentage of corneal endothelial cells loss post cataract surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白内障手術後の角膜厚変化、前房内サイトカイン、角膜内皮減少のリスク因子

英語
Central corneal thickness post cataract surgery, cytokine in hydatoid and risk factor of corneal endothelial cell loss

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
有水晶体眼の偽落屑症候群と加齢性白内障

英語
Patients with pseudoexfoliation syndrome and patients with no pseudoexfoliation materials has age-related cataract.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白内障・緑内障を除く眼科疾患既往、眼科手術歴、レーザー歴、外傷歴

英語
no history except cataract and open-angle glaucoma, no history of laser and intraocular surgery, no history of Trauma to eyes

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕司
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町４６５

英語
465, Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto-City

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

kkitazaw@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇倫
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町４６５

英語
465, Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto-City

電話/TEL

075-251-5578

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka526@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町４６５

英語
465, Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto-City

電話/Tel

075-251-5210

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046617

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