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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044893
受付番号 R000046614
科学的試験名 胸腰椎移行部及び腰仙椎移行部の移行椎
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/19
最終更新日 2021/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸椎、腰椎、仙椎における椎骨の異常について Abnormalities of vertebrae in the thoracic, lumbar and sacral vertebrae
一般向け試験名略称/Acronym 胸椎、腰椎、仙椎における椎骨の異常 Abnormalities of vertebrae in the thoracic, lumbar and sacral vertebrae
科学的試験名/Scientific Title 胸腰椎移行部及び腰仙椎移行部の移行椎 Transitional vertebrae in the thoracolumbar and lumbosacral regions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腰椎移行部及び腰仙椎移行部の移行椎 Transitional vertebrae in the thoracolumbar and lumbosacral regions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎変性疾患 Lumbar degenerative disease
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移行椎に関する認識度を向上させ、手術高位の間違えや手技上の間違えを減らすことが本研究の目的である。また研究の詳細な情報は、脊椎外科医、放射線科医などに有益である。 The aim of this study was to increase the awareness of TLTV and LSTV to reduce wrong-site surgery or diagnostic errors. Detailed knowledge of these transitional vertebrae may potentially benefit spine surgeons as well as radiologists and interventional pain medicine specialists.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胸腰椎移行部および腰仙椎移行部における移行椎が存在することで、手術高位を間違えることがあるが、脊椎骨盤パラメーターの計測にも問題を生じさせる可能性がある。Castellviの腰仙椎移行椎の分類では、その形態学的特徴は十分には把握できない。したがって、腰仙椎移行椎の形態を調査するためにCTを用いた。 The presence of transitional vertebra in the thoracolumbar and/or lumbosacral regions may cause wrong-site surgery and problems while measuring spinopelvic parameters, including pelvic incidence and lumbar lordosis. The Castellvi classification of lumbosacral transitional vertebra (LSTV) addresses coronal images but not sagittal or axial images. Therefore, it is unclear how LSTV differs from the normal lumbosacral anatomy. We aimed to investigate the lumbosacral anatomy and vertebral numbering in patients with thoracolumbar transitional vertebrae (TLTV) and/or LSTV by performing computed tomography (CT) to identify TLTVs, to number presacral vertebrae accurately and to analyze morphological differences in each LSTV type.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰仙椎移行椎のCT軸位像および矢状断像、3D画像を評価した。 Each LSTV type was examined to identify its morphological features on sagittal and axial CT images.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊椎手術患者 Patients who underwent spinopelvic fixation
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖則
ミドルネーム
多々羅
Yasunori
ミドルネーム
Tatara
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
所属部署/Division name 脊椎脊髄センター Spine center
郵便番号/Zip code 236-0037
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-782-2101
Email/Email yata20101107@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
高橋
Kenichi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 236-0037
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-782-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yata20101107@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Minami Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Yokohama Minami Kyosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-782-2101
Email/Email https://www.minamikyousai.jp/service/rinsyou.html

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.lww.com/jbjsoa/Fulltext/2021/09000/Changes_in_Lumbosacral_Anatomy_and_Vertebral.4.a
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.lww.com/jbjsoa/Fulltext/2021/09000/Changes_in_Lumbosacral_Anatomy_and_Vertebral.4.a
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 124
主な結果/Results LSTVは880人の脊椎固定術を受けた患者のうち111人 (12.6%)に認め、Castellvi type IIIが最も多く、111人中42人 (37.8%)、次いで、S6 typeが37人 (33.3%)であった。TLTVは87人に認め、LSTVと高率に並存し、87人中59人はT13に認めた。 LSTVs were observed in 111/880 patients (12.6%). Castellvi type III LSTVs were the most common (42/111, 37.8%), followed by S6 LSTVs (37/111, 33.3%). TLTVs were associated with LSTVs (87/111, 78.4%) and commonly identified at T13 (59/87, 67.8%).
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 07 15
参加者背景/Baseline Characteristics 腰椎変性疾患の患者で脊椎固定術を受けた。 Degenerative lumbar diseases who underwent thoracolumbar fusion.
参加者の流れ/Participant flow 2014年7月から2020年3月の期間に脊椎固定術を受けた患者880人を、TLTVとLSTVについて評価した。本研究では、880名の患者のうち124名(14.1%)に移行椎または椎体数の異常が見られた。この124名の患者のうち60.5%を男性患者が占めていて、平均年齢(および標準偏差)は69.7±12.0歳であった。 The medical records of 880 patients who underwent thoracolumbar fusion between July 2014 and March 2020 were evaluated for TLTV and LSTV. In this study, 124 (14.1%) of 880 patients had transitional vertebrae and/or vertebral numeric variation, with a mean age (and standard deviation) of 69.7 (12.0) years and male patients accounting for 60.5% of these 124 patients.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 解剖学的に最下位の胸椎の位置を定義し,肋骨の形成不全を伴うTLTVを同定し、TLTVのタイプを分類した。各LSTVタイプは、矢状および軸方向のCT画像でその形態的特徴を調べた。 The anatomical location of the lowest thoracic vertebra was defined, and TLTV with dysplastic ribs was identified and classified. Each LSTV type was examined for its morphological features on sagittal and axial CT images.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information CTを撮影し、腰仙椎移行部及び胸腰椎移行部にある移行椎を調べた。880例の手術患者のうち、124例に移行椎を認めた。 124 patients (14.1%) were included in this study, with a mean age of 69.7 (SD 12.0) years and male patients accounting for 60.5% of the total sample.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 17
最終更新日/Last modified on
2021 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046614
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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