UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040822
受付番号	R000046601
科学的試験名	歯科麻酔領域での鎮静下呼吸音モニタリングの有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/06/18
最終更新日	2024/12/03 19:01:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科麻酔領域での鎮静下呼吸音モニタリングの有用性に関する研究

英語
Evaluation of respiratory sound and noise with dental instruments using sound monitoring.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科麻酔領域での鎮静下呼吸音モニタリングの有用性に関する研究

英語
Evaluation of respiratory sound and noise with dental instruments using sound monitoring.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科麻酔領域での鎮静下呼吸音モニタリングの有用性に関する研究

英語
Evaluation of respiratory sound and noise with dental instruments using sound monitoring.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科麻酔領域での鎮静下呼吸音モニタリングの有用性に関する研究

英語
Evaluation of respiratory sound and noise with dental instruments using sound monitoring.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療を受ける患者

英語
Patients who receive dental treatment

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科鎮静管理時の呼吸音モニタリングに必要な音響特性の解明を行うことを本研究の目的とする。

英語
The objective of this study is to clarify to better understand the special acoustic characteristics necessary for accurate respiratory condition monitoring during dental sedation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸音モニタリングの実行可能性
1) respiratory sound
2) noise with dental instrument

英語
Feasibility of respiratory sound monitoring during dental treatment.
1) respiratory sound
2) noise with dental instrument

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既存呼吸モニタリングとの比較
1）vs 胸壁観察
2）vs カプノグラム

英語
Comparison of existing respiratory sound monitoring systems
1) vs chest wall observation
2) vs capnograph monitoring

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを受けて歯科治療を受ける患者

英語
Patients who receive dental treatment with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを受けていない患者

英語
Patients without informed consent.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正浩

ミドルネーム

姓入舩

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Irifune

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞 1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan.

電話/TEL

+81-82-257-5733

Email/Email

mirifun@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶隆

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞 1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan.

電話/TEL

+81-82-257-5733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshimizu@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

+81-82-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://anesthesiaprogress.kglmeridian.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
歯科吸引音の平均音量は呼吸状態に関係なく、胸部で頸部よりも有意に低いことが確認された（P < .001）。
また、胸部では口呼吸時の音の周波数が鼻呼吸時よりも有意に低くかった（P < .01）。
歯科吸引器の騒音による干渉を減少させるためには、胸部での呼吸音監視が頸部よりも効果的であることが示唆された。

英語
The mean intensity of dental suction sounds was significantly lower in the chest region compared with the cervicalregion, regardless of the breathing condition (P , .001). Furthermore, in the chest region, the mean sound frequency during
oral breathing was significantly lower than that during nasal breathing (P , .01).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者ボランティア

英語
Healthy volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポスター掲示

英語
Poster Display

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
歯科用吸引ノイズ

英語
Dental suction noise

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
non

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046601

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046601

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）