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一般向け試験名/Public title

日本語
関節に対するアミノ酸食品の影響

英語
Effect of amino acids-enriched food on knee joint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節に対するアミノ酸食品の影響

英語
Effect of amino acids-enriched food on knee joint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節の違和感を持つ成人に対するアミノ酸含有食品の影響に関する確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effects of amino acids-enriched food in healthy adults with discomfort in knee joint: Placebo-control double blind parallel-group comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節の違和感を持つ成人に対するアミノ酸含有食品の影響に関する確認試験

英語
Effects of amino acids-enriched food in healthy adults with discomfort in knee joint

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康な成人）

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸食品が膝関節に及ぼす影響を評価することを目的とする。

英語
To evaluate effects of amino acids-enriched food on knee joint

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JOAスコア
JKOM
Visual Analogue Scale (VAS)

英語
JOA score
JKOM
Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTX-Ⅱ、C2C 、TNF-α、尿酸

英語
CTX-II, C2C, TNF-alpha, uric acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸

英語
Amino acids

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
②スクリーニング検査で、試験責任医師にKL分類0、Ⅰと判定された者
③普通に生活しているが、膝関節に違和感がある者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Male and female aged 20 or higher and less than 65 years old.
2. Individuals who were diagnosed with 0 or I in K-L grade by principal investigator at the screening test.
3. Individuals who are living normally but have discomfort in knee joint.
4. Individuals who can make self-judgment and voluntarily provides written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果関節リウマチに罹患している可能性がある者
②試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者
③膝に人工関節が入っている者
④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者
⑤半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者
⑥膝の慢性痛について過去に外科的手術を受けた者
⑦試験期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性があるサプリメント･健康食品摂取を止める事ができない者
⑧アミノ酸製剤（リーバクト・アミノレバン・へパンEDなど）を摂取している者
⑨アミノ酸・プロテインサプリメントを常用している者
⑩アミノ酸代謝異常の者
⑪妊娠中、授乳中の者、及びその予定のある者
⑫スクリーニング検査12週間以内に200 mL以上の採血をしたことがある者
⑬同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals who have a history of rheumatoid arthritis(RA) and have possibility of RA judged by blood marker test at the screening test.
2. Individuals who were diagnosed with osteoarthritis in need of a treatment.
3. Individuals who have implanted artificial joint.
4. Individuals who are under medications which may affect knee joint such as poultice, ointment or painkiller.
5. Individuals who have joint dysfunctions such as meniscus injury or are under the treatment for those dysfunctions.
6. Individuals who have received surgeries for chronic pain on the knee in the past.
7. Individuals who are impossible to stop taking supplements or functional foods which may affect knee joint during this study.
8. Subjects who take amino acid -related medicines such as Aminoleban
9. Individuals who regularly take amino acid/protein supplements.
10. Individuals who have amino acid metabolism disorders.
11. Subjects who are pregnant, lactating or have these plans.
12. Individuals who received more than 200 mL of blood collection within 12 weeks from the screening test.
13. Subject who have participated in a study using other food intake or medicines, and cosmetics within one month retrospectively from the time of obtaining consent, or who are participating in other examinations during this study participation.
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保雄
ミドルネーム
姓	小鮒

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院

英語
Kobuna Orthopedic Surgical Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-081

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番地2号

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken, Japan

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura OMODAKA Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co.,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Institutional ethical review board of Kobuna Orthopedic Surgical Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人公雄会　こぶな整形外科医院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

05

日

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