UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000040804 |
| 受付番号 | R000046588 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/19 |
| 最終更新日 | 2021/06/24 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 | A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 | A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 | A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 | A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験食品の摂取によって、ひざ関節の違和感が緩和されるかどうかを評価する | In order to evaluate whether test-food intakes can improve a knee-joint discomfort |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. ひざの痛み（違和感）に関するVASアンケート
2. 変形性ひざ関節症患者機能評価尺度 (JKOM) |
1. Visual Analog Scale (VAS)-
questionnaire scores about some kind of knee-joint discomfort. 2. Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)-questionnaire scores. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. EQ-5D-5LによるQOLアンケート
2. 日常生活活動テスト (ADL) 3. 有害事象及び副作用の発現率 |
1. EuroQOL 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L)-questionnaire scores about quality of life.
2. Activity of Daily Living (ADL)-test 3. Adverse events, and incidence rate of side effects |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。 | Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。 | Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 40～69歳の健常な男女
(2) 過去6ヶ月以前から両足もしくはどちらか片足のひざに慢性的な痛み（違和感）を抱えている者 (3) 事前に当該調査の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Male/female subjects ranging in age from 40 to 69.
(2) Subjects having chronic pain/discomfort on the knee since 6 months ago. (3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 肉体労働など、日常的に筋肉痛などの症状が現れやすい者
(2) 薬剤治療中の者 (3) 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている者 (4) 整形外科、またはペインクリニックで通院中・治療中の者 (5) KL分類（Kellgren-Lawrence）においてグレードⅡ以上の者 (6) ひざの手術を行ったことがある者（人工ひざ関節置換術等）、あるいはひざの手術を必要とする者 (7) 試験期間中にひざ関節に対して薬物療法を予定している者 (8) 同意取得日前2週間以内にひざ関節に対してヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にひざ関節に対してステロイド剤の関節内注入を行った者 (9) 過去3ヵ月以内にひざ関節の骨折や捻挫などのひざ関節に関わる疾患の既往がある者 (10) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む)を常用している者 (11) 日常的に杖を使用している者 (12) BMIが30㎏/㎡以上の者 (13) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 (14) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (15) アルコール多飲者 (16) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (17) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (19) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (20) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性 (21) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性 (22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 (23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 (24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
Subjects with []
[1] some symptoms just like a muscular pain on a daily basis. [2] some kind of medical treatment. [3] diet/exercise therapies under the instruction of a medical doctor. [4] therapies at an orthopedic or a pain-clinic. [5] the grade II (and over) on a basis of KL (Kellgren-Lawrence) classification. [6] previous history of some kind of knee-treatment (e.g., artificial knee replacement), or any necessity to treat their knee joint. [7] a planning application of their knee-joint to some kind of drug-therapy. [8] injections of hyaluronic acid to their knee-joint within two weeks before the agreement for the trial, or steroid to their's within three months before the agreement. [9] previous history of diseases relating to the knee joint, such as a bone fracture, a sprain, etc. [10] health-specific/functional/health foods that might affect the test results. [11] the help of a stick on a daily basis. [12] not less than 30 kg/m2 BMI. [13] pregnancy, possible one, or lactation. [14] previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. [15] excessive alcohol intake. [16] extremely irregular life rhythms, midnight work or irregular shift work. [17] previous medical history of drug and/or food allergy. [18] the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or taking part in those tests within four weeks after the current trial. [19] donation of over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial. (20) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial. (21) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial. (22) Males who are going to be collected over 1200 mL within the last twelve months. (23) Females who are going to be collected over 800 mL within the last twelve months. (24) Others who have been determined as ineligible for participation. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 株式会社ベリタス | Veritas Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 代表取締役社長 | President | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 105-0014 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング4F | 4F Ichiboshi Shibakoen Building, 2-29-14 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-0014, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 企画営業部 | Planning & Sales Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 〒101-0047東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | IMEQRD CO., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
アイメックRD | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Veritas Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社ベリタス | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F | 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
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