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UMIN試験ID UMIN000040792
受付番号 R000046581
科学的試験名 放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2020/06/16 21:27:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on preoperative algorithm treatment for Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BR-A膵癌に対する術前アルゴリズム治療研究


英語
Prospective study on preoperative algorithm treatment for BRPC-A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on preoperative algorithm treatment for Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BR-A膵癌に対する術前アルゴリズム治療研究


英語
Prospective study on preoperative algorithm treatment for BRPC-A

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈浸潤陽性と放射線学的に診断された切除可能境界型膵癌(BRPC-A)


英語
Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療を施行するも極めて治療成績が不良な動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対し、導入化学療法による治療効果評価に基づくアルゴリズム治療を確立することにより、真に外科的治療の恩恵を受ける患者群を明らかにし、それ以外には非手術的治療を継続することで、動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌全体の全生存期間の改善を明らかにする。当科が既報にて報告した従来の治療方針による動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌の治療成績(全生存期間、無再発生存期間、1年再発率)に対する、アルゴリズム治療の治療成績(プロトコール完遂率、全生存期間、無再発生存期間、1年再発率)の有効性を明らかにする。


英語
Establishing an algorithmic treatment based on the evaluation of the therapeutic effect of induction chemotherapy for resectable borderline pancreatic cancer with positive arterial invasion, which has extremely poor outcome even after preoperative treatment, truly benefits surgical treatment. By clarifying the group of patients who receive it, and continuing non-surgical treatment otherwise, we demonstrate improvement in overall survival of borderline resectable pancreatic cancer with positive arterial invasion. The treatment results (total survival time, recurrence-free survival time, 1-year recurrence rate) of resectable borderline pancreatic cancer with positive arterial invasion according to the conventional treatment policy reported by our department to the treatment results of algorithm treatment (protocol completion) rate, overall survival, recurrence-free survival, 1-year recurrence rate).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全アルゴリズム治療遵守率


英語
Total algorithm treatment compliance rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全登録症例数と各治療群の全生存期間
2.全登録症例数と各治療群の無再発生存期間
3.1年再発率


英語
1. Total number of registered cases and overall survival of each treatment group
2. Total number of registered cases and recurrence-free survival time for each treatment group
3.1 year recurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)のBorderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)に合致する症例
2.初回治療症例
3.Performance status(ECOG)が0または1の症例
4.同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の症例
5.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球:≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dL以下)
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
6.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例。


英語
1. In the case where the primary lesion is confirmed to be pancreatic cancer by histology, cytology, or imaging examination, MDCT is used to diagnose the degree of progression, and NCCN guidelines (Version 1.2020) are applied to Borderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)
2. Initial treatment case
3. Performance status (ECOG) is 0 or 1
4. Cases where the age at the time of obtaining consent is 20 years or older and less than 80 years old
5. Cases where the functions of major organs meet the following criteria (latest value within 14 days before registration)
White blood cells <=12,000/mm3
Neutrophil >=1,500/mm3
Hemoglobin value >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
Total bilirubin less than 2.0 mg/dL(3.0 mg/dL or less in obstructive jaundice cases)
Serum creatinine<=1.5 mg/dL
AST and ALT 2.5xbelow the facility upper limit
6. Cases in which consent for the participation in this study was obtained by the signature of the person before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(180 日)に避妊する意思のない女性及び男性
13.活動性のB型肝炎を有する患者
14. UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例


英語
1. Cases with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Cases with a history of malignant tumor (* If there is a recurrence-free period of 5 years or more, and endoscopically curatively resected intramucosal cancer, curatively resected cervical cancer, and basal cell carcinoma of the skin Or squamous cell carcinoma can be registered)
3. Cases with active infection
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Cases with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
7. Cases receiving atazanavir sulfate

8. Cases with uncontrolled diabetes
9. Uncontrollable congestive heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
10. History of neurologically or psychologically significant disease, and cases with complications
11. Cases with diarrhea (including increased number of stools and watery stools)
12. Pregnant women, lactating women, and cases of possible pregnancy (will), or women and men who are not willing to contracept during the study period and for a certain period (180 days) after the last administration of the study drug
13. Patients with active hepatitis B
14. Regarding UGT1A1*6 and *28 gene polymorphisms, have either of them as homozygotes (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) or both as heterozygotes (UGT1A1*6/*28) Case

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一
ミドルネーム
岡田


英語
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410613

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健一
ミドルネーム
岡田


英語
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学第2外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会


英語
IRB of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

0734472300

Email/Email

warinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 16

最終更新日/Last modified on

2020 06 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名