UMIN試験ID | UMIN000040792 |
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受付番号 | R000046581 |
科学的試験名 | 放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/16 |
最終更新日 | 2020/06/16 21:27:19 |
日本語
放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on preoperative algorithm treatment for Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion
日本語
BR-A膵癌に対する術前アルゴリズム治療研究
英語
Prospective study on preoperative algorithm treatment for BRPC-A
日本語
放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on preoperative algorithm treatment for Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion
日本語
BR-A膵癌に対する術前アルゴリズム治療研究
英語
Prospective study on preoperative algorithm treatment for BRPC-A
日本/Japan |
日本語
動脈浸潤陽性と放射線学的に診断された切除可能境界型膵癌(BRPC-A)
英語
Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前治療を施行するも極めて治療成績が不良な動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対し、導入化学療法による治療効果評価に基づくアルゴリズム治療を確立することにより、真に外科的治療の恩恵を受ける患者群を明らかにし、それ以外には非手術的治療を継続することで、動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌全体の全生存期間の改善を明らかにする。当科が既報にて報告した従来の治療方針による動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌の治療成績(全生存期間、無再発生存期間、1年再発率)に対する、アルゴリズム治療の治療成績(プロトコール完遂率、全生存期間、無再発生存期間、1年再発率)の有効性を明らかにする。
英語
Establishing an algorithmic treatment based on the evaluation of the therapeutic effect of induction chemotherapy for resectable borderline pancreatic cancer with positive arterial invasion, which has extremely poor outcome even after preoperative treatment, truly benefits surgical treatment. By clarifying the group of patients who receive it, and continuing non-surgical treatment otherwise, we demonstrate improvement in overall survival of borderline resectable pancreatic cancer with positive arterial invasion. The treatment results (total survival time, recurrence-free survival time, 1-year recurrence rate) of resectable borderline pancreatic cancer with positive arterial invasion according to the conventional treatment policy reported by our department to the treatment results of algorithm treatment (protocol completion) rate, overall survival, recurrence-free survival, 1-year recurrence rate).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全アルゴリズム治療遵守率
英語
Total algorithm treatment compliance rate
日本語
1.全登録症例数と各治療群の全生存期間
2.全登録症例数と各治療群の無再発生存期間
3.1年再発率
英語
1. Total number of registered cases and overall survival of each treatment group
2. Total number of registered cases and recurrence-free survival time for each treatment group
3.1 year recurrence rate
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)のBorderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)に合致する症例
2.初回治療症例
3.Performance status(ECOG)が0または1の症例
4.同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の症例
5.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球:≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dL以下)
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
6.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例。
英語
1. In the case where the primary lesion is confirmed to be pancreatic cancer by histology, cytology, or imaging examination, MDCT is used to diagnose the degree of progression, and NCCN guidelines (Version 1.2020) are applied to Borderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)
2. Initial treatment case
3. Performance status (ECOG) is 0 or 1
4. Cases where the age at the time of obtaining consent is 20 years or older and less than 80 years old
5. Cases where the functions of major organs meet the following criteria (latest value within 14 days before registration)
White blood cells <=12,000/mm3
Neutrophil >=1,500/mm3
Hemoglobin value >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
Total bilirubin less than 2.0 mg/dL(3.0 mg/dL or less in obstructive jaundice cases)
Serum creatinine<=1.5 mg/dL
AST and ALT 2.5xbelow the facility upper limit
6. Cases in which consent for the participation in this study was obtained by the signature of the person before registration
日本語
1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(180 日)に避妊する意思のない女性及び男性
13.活動性のB型肝炎を有する患者
14. UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例
英語
1. Cases with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Cases with a history of malignant tumor (* If there is a recurrence-free period of 5 years or more, and endoscopically curatively resected intramucosal cancer, curatively resected cervical cancer, and basal cell carcinoma of the skin Or squamous cell carcinoma can be registered)
3. Cases with active infection
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Cases with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
7. Cases receiving atazanavir sulfate
8. Cases with uncontrolled diabetes
9. Uncontrollable congestive heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
10. History of neurologically or psychologically significant disease, and cases with complications
11. Cases with diarrhea (including increased number of stools and watery stools)
12. Pregnant women, lactating women, and cases of possible pregnancy (will), or women and men who are not willing to contracept during the study period and for a certain period (180 days) after the last administration of the study drug
13. Patients with active hepatitis B
14. Regarding UGT1A1*6 and *28 gene polymorphisms, have either of them as homozygotes (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) or both as heterozygotes (UGT1A1*6/*28) Case
50
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama
0734410613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama
0734410613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学第2外科
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英語
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無し
英語
none
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
IRB of Wakayama Medical University
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama
0734472300
warinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
無し
英語
none
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |