UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040833 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046580 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病における心電図補正QT時間と動脈硬化の関連の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/01 |
| 最終更新日 | 2023/08/30 13:45:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病における心電図補正QT時間と動脈硬化の関連の検討
英語
Associations with QTc interval and atherosclerosis in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病における心電図補正QT時間と動脈硬化の関連の検討
英語
Associations with QTc interval and atherosclerosis in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病における心電図補正QT時間と動脈硬化の関連の検討
英語
Associations with QTc interval and atherosclerosis in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病における心電図補正QT時間と動脈硬化の関連の検討
英語
Associations with QTc interval and atherosclerosis in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心電図補正QT時間の延長は致死性不整脈の発症や死亡率に関連していると報告されている。本研究の目的は2型糖尿病患者の心電図補正QT時間と動脈硬化の関連を明らかにすることである。
英語
Prolonged QTc interval is associated with fatal cardiac arrhythmia and mortality. The aim of this study is to investigate association with QTc interval and atherosclerosis in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
2型糖尿病患者の心電図補正QT時間と動脈硬化の指標であるABI、CAVI、頸動脈超音波、FMDとの関連を明らかにする。
英語
The aim of this study is to investigate association with QTc interval and atherosclerosis markers such as ABI, CAVI, Carotid artery ultrasonography, FMD in patients with type 2 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心電図補正QT時間、ABI、CAVI、頸動脈超音波、FMD
英語
QTc interval, ABI, CAVI, Carotid artery ultrasonography, FMD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2009年4月から2013年3月までに当院糖尿病・内分泌代謝内科に糖尿病教育入院となった20-85歳の2型糖尿病患者を対象とする。
英語
Patients with type 2 diabetes who were admitted to Nippon Medical School Hospital for glycemic control during April 2009 to March 2013.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心房細動、コントロールされていない内分泌疾患、ステロイド治療中、血液透析、感染症、治療中の悪性腫瘍、ケトアシドーシス
英語
Atrial fibrillation, uncontrolled endocrine disease, receiving steroid therapy, hemodialysis, infection, malignant tumor under treatment and ketoacidosis.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉原 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugihara |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
hitoshi@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉原 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugihara |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hitoshi@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本医科大学付属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本医科大学付属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School hospital
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
inq-ccr@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
133
主な結果/Results
日本語
動脈硬化指標であるABI、CAVI、頸動脈mean IMT、頸動脈max IMT、FMDと心電図補正QT時間の相関を解析したところ、FMDのみ心電図補正QT時間と統計学的有意な相関を認めた。重回帰分析においてもFMDは心電図補正QT時間と統計学的有意に関連していた。
英語
Analysis of the correlation between the markers of arteriosclerosis such as ABI, CAVI, carotid mean IMT, carotid max IMT, and FMD and corrected QT interval showed that only FMD had a statistically significant correlation with corrected QT interval. In multiple regression analysis, FMD was also statistically significantly associated with corrected QT interval.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向き研究
英語
retrospective review
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046580
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046580
