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一般向け試験名/Public title

日本語
ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系
抗菌薬の適切な投与法及び
有効性評価のための前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate appropriate dosage and efficacy of cephamycin and oxacephem for invasive UTI due to ESBL-E. coli

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI

英語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系
抗菌薬の適切な投与法及び
有効性評価のための前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate appropriate dose and efficacy of cephamycin and oxacephem for invasive UTI due to ESBL-E. coli

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI

英語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
侵襲性尿路感染症

英語
invasive UTI

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①　<臨床的評価>
セファマイシン・オキサセフェムにより確定的に治療された侵襲性尿路感染症症例の臨床転帰を、カルバペネムと比較する。
②　＜PK/PD評価＞
用法・用量設定に関しての知見が不十分なセファマイシン・オキサセフェムに関し、確定的に治療された症例のPK/PDシミュレーションと臨床転帰の解析により、適切な投与法の確立に役立つ知見を得る。
③　＜微生物学的評価＞
国内多施設より収集した、侵襲性尿路感染症に関与したESBL産生大腸菌の菌株の薬剤感受性や分子疫学的特徴を明らかにする。

英語
<clinical assessment>
To compare the clinical outcome of cases of invasive urinary tract infection definitively treated with cefamycin oxacephem with carbapenem.
<PK/PD assessment>
To explore an appropriate dosage regimen for cephamycin and oxacephem by analyzing PK/PD simulations and clinical outcomes in definitively treated cases.
<Microbiological evaluation>
To evaluate drug susceptibility and molecular epidemiological characteristics on ESBL-producing Escherichia coli strains involved in invasive urinary tract infections collected from multiple centers in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セファマイシン・オキサセフェムもしくはカルバペネム静脈注射での治療早期（治療開始後４日目～6日目[投与開始日＝１日目]）に細菌学的に有効であり、かつ、臨床的に有効であったものの割合

英語
Bacteriological and clinical efficacy in the early stage of treatment with intravenous cephamycin/oxacephem or carbapenem (days 4 to 6 after initiation of treatment [start date = day 1])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜年齢＞
20歳以上

＜侵襲性尿路感染症の診断＞
37.5℃以上の発熱、または腰痛・側腹部痛・腎部痛のいずれかを有する症例

以下のいずれかの基準で抗菌薬開始前に膿尿が確認されたもの
1) 尿沈渣：≧5 WBCs/HPF（鏡検法）
2) 非遠心尿：≧10 WBCs/μL（機械法）
3) 非遠心尿を用いた尿試験紙法（エステラーゼ活性測定を原理とするもの）：陽性

＜細菌学的診断＞（対象薬の開始前に限る）
尿からESBL産生大腸菌が検出（104 CFU/mL以上）

血液のみからESBL産生大腸菌が検出された症例の場合、尿路以外の感染源を認めないもの

＜治療＞
尿培養提出日から3日以内に対象薬のいずれかが開始されたもの。

対象薬はセフメタゾール（セファマイシン）、フロモキセフ（オキサセフェム）、カルバペネム（メロペネム）のいずれかとする。

開始前に他剤による経験的抗菌薬治療がされていてもよいが、48時間以内にいずれかの対象薬に切り替わっているもの。

対象薬を連続して4日間以上（使用開始日も含める）使った症例。

対象薬投与後に有効な内服抗菌薬への変更がされたものも対象患者とする。

英語
Over 20 years old

Patients with a fever of 37.5 or more, or any of the following: back pain, flank pain pain, or renal pain

Confirmation of pyuria prior to initiation of antimicrobials by any of the following criteria
1) Urine sediment: >=5 WBCs/HPF

2) Non-centrifugation urine: >=10 WBCs/microL
3) Urine test paper method using non-centrifuged urine (based on the principle of measuring esterase activity): Positive

ESBL-producing E. coli detected in urine (>= 104 CFU/mL)

In cases where ESBL-producing E. coli is detected in blood only, no other source of infection other than the urinary tract is found.


within 3 days of the submission of urine culture any of the study drugs must be started.

The eligible drug must be cefmetazole (cephamycin), flomoxef (oxacephem), or carbapenem (meropenem).

Empirical antimicrobial treatment with other agents prior to initiation is acceptable, but the patient must have been switched to one of the study drugs within 48 hours.

Patients must have used the study drug for at least 4 consecutive days (including the day of initiation).

Patients who have been switched to an effective oral antimicrobial agent after receiving the target drug will also be considered eligible patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症前4週以内に侵襲性尿路感染症の罹患歴のあった症例

対象薬以外にESBL産生大腸菌に有効な可能性のある抗菌薬（ベータラクタム・アミノグリコシド・フルオロキノロン・ＳＴ合剤・コリスチン・チゲサイクリン・ミノマイシン・ドキシサイクリン・ニトロフラントイン・ホスホマイシン）の併用を有する患者

セフェム系及びカルバペネム系抗生剤に対して過敏症の既往歴がある者

透析患者（血液透析・腹膜透析）

その他、研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの

英語
Patients with a history of invasive urinary tract infection within 4 weeks prior to onset
- Patients with concomitant use of antimicrobial agents (beta-lactams, aminoglycosides, fluoroquinolones, ST-fusions, colistin, tigecycline, minomycin, doxycycline, nitrofurantoin, and fosfomycin) that may be effective against ESBL-producing E. coli in addition to the study drug.
- Persons with a history of hypersensitivity to cephem and carbapenem antibiotics
- Dialysis patients (hemodialysis and peritoneal dialysis)
- Other items that the principal investigator deems inappropriate for inclusion in the research

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	早川
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	HAYAKAWA

所属組織/Organization

日本語
NCGM

英語
NCGM

所属部署/Division name

日本語
DCC

英語
DCC

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

khayakawa@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Hayakawa

組織名/Organization

日本語
NCGM

英語
NCGM

部署名/Division name

日本語
DCC

英語
DCC

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khayakawa@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NCGM

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NCGM

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NCGM

英語
NCGM

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinri@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
疫学的特徴や転帰、菌株情報を収集。
組み入れはは2021年12月31日までの検出例をもって終了。

英語
Epidemiological characteristics, outcome, microbiological information

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046579

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