UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果

英語
Effects of matcha intake on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果

英語
Effects of matcha intake on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果

英語
Effects of matcha intake on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果

英語
Effects of matcha intake on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抹茶の継続的な摂取が認知機能に与える影響を検討する。

英語
To examine the effects of continuous intake of matcha on cognitive function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前と摂取開始から12週後の脳構造および課題関連脳活動の比較

英語
Comparison of brain structure and task-related brain activity before and 12 weeks after starting test food intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取前と摂取開始から12週後の認知機能、自律神経機能、質問票　(BDI-Ⅱ, STAI, NEO-FFI)、日常の気分の比較（KOKORO scale）

英語
Comparison of cognitive function (Cognitrax, CogEvo-Ri), autonomic nervous function, questionnaires (BDI-II, STAI, NEO-FFI) and daily mood survey (KOKORO scale) before and 12 weeks after starting test food intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（抹茶2グラム/日）を12週間摂取する

英語
Intake test food (2g/day for matcha) for twelve weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取する

英語
Intake placebo for twelve weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の目的、内容について理解し、自らの判断で同意の意思表明ができる者
2) 同意取得時点で40歳以上60歳未満の健常者男女

英語
1) Individual who has received sufficient explanation about purpose and content of research, and consenting ability, and who volunteers with his/her free intent and gives written informed consent.
2) Healthy adults between the ages of 40 and under 60 at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）体内・体外の生命維持装置を使用している者
2）体内に金属製異物のあるもの
3）歯列矯正の金属ブリッジを使用している者
4）入れ墨、アイライン、ファッションコンタクトレンズを使用している者
5）金属加工業あるいは金属を特によく扱う職業に従事していた者
6）精神・神経発作や閉所恐怖症がある者
7）聴覚や発声、握力に障害のある者
8）体温の調節や発汗に障害のある者
9）過去に健康診断などで不整脈と指摘されたことのある者
10）MMSEの得点が24点以下の者
11）コンピューターを用いた認知機能検査を満足に実施することができない者
12）研究実施責任者が不適当と判断した者

英語
1) Subject who uses life support device inside or outside the body
2) Subject with a metallic foreign body inside
3) Subjects using orthodontic metal bridges
4) Subjects using tattoos, eye lines, fashion contact lenses
5) Subjects who were engaged in the metalworking industry
6) Subjects with mental/neurotic attacks or claustrophobia
7) Subjects with impaired hearing, vocalization, or grip strength
8) Subjects with disorders in body temperature regulation and sweating
9) Subjects who have been previously pointed out to have arrhythmia by physical examination.
10) Subjects with an MMSE score of 24 or less.
11) Subjects who cannot perform a computer-based cognitive function test satisfactorily.
12) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the responsible physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭良
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Yasuyoshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム

英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町 6-7-1

英語
6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan

電話/TEL

81-78-569-8868

Email/Email

yywata@riken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章宏
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
理化学研究所生命機能科学研究センター

英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

部署名/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム

英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-1

英語
6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan

電話/TEL

81-78-569-8868

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiro.sasaki@riken.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RIKEN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
理化学研究所神戸事業所研究倫理委員会

英語
RIKEN Kobe Institute Safety Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3

英語
-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan

電話/Tel

078-306-3036

Email/Email

kobe-ankan@cdb.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046572