UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049960
受付番号 R000046569
科学的試験名 チョコレート摂取による腸内環境改善効果の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/03/27
最終更新日 2023/03/27 09:20:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果の探索的研究


英語
Exploratory study to assess the efficacy of improving the intestinal environment by ingestion of chocolate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果の探索的研究


英語
Exploratory study to assess the efficacy of improving the intestinal environment by ingestion of chocolate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果の探索的研究


英語
Exploratory study to assess the efficacy of improving the intestinal environment by ingestion of chocolate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果の探索的研究


英語
Exploratory study to assess the efficacy of improving the intestinal environment by ingestion of chocolate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高カカオチョコレートを2週間摂取させた際の便通改善効果を検証する


英語
To examine the effect on improving constipation by the administration of dark chocolate for 2 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、便性、便量、腸内菌叢


英語
Defecation frequency, fecal condition, amount of defecation, gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日数


英語
Defecation days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取群 1日5枚(約25 g)2週間


英語
Test food intake group (5 sheets a day (about 25 g) 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取群 1日6枚(約25 g)2週間


英語
Control food intake group (6 sheets a day (about 25 g) 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)健康成人女性で、スクリーニング時に排便回数が週平均4回以下の者


英語
1) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this study, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document
2) Subjects who are healthy females with defecation frequency 4 times or less per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2)チョコレート、牛乳、大豆にアレルギーを有する者
3)チョコレート摂取により頭痛が誘発される者
4)乳糖不耐を有する者
5)スクリーニング前3か月間に、カカオ製品を週4回以上摂取している者
6)スクリーニング前3か月間に、納豆を週4回以上摂取している者
7)スクリーニング前3か月間に、ヨーグルト、乳酸菌飲料、整腸剤等の乳酸菌含有食品を週4回以上摂取している者
8)本試験結果に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品(トクホ)を日常において服用・摂取している者、または試験中に服用・摂取する予定のある者
9) スクリーニング前1か月間に、他の臨床試験・モニター試験に参加していた者、あるいは当試験への参加の同意後に他の臨床試験に参加の予定、希望がある者
10)妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
11)授乳中の者
12)アルコール多飲用者(純エタノール換算で、1日平均60 g以上を超える飲酒者)
13)その他、試験責任医師が、被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who treatment by other doctors
2) Subjects who are allergic to chocolate, milk or soybean
3) Subjects who have headache by ingestion of chocolate
4) Subjects who have lactose intolerance
5) Subjects who take cocoa products four times a week or more during the three months before screening
6) Subjects who take natto four times a week or more during the three months before screening
7) Subjects who take food containing lactic acid bacteria such as yogurt, lactic acid bacteria beverage and four times a week or more during the three months before screening
8) Subjects who routinely use pharmaceuticals quasi-drugs, dietary supplements, health food products and FOSHU or during this study period
9) Subjects who had participated in other clinical trials within 1 month before screening, or plan to participate another study during this study
10) Subjects who are pregnant or planning to become pregnant
11) Subjects who are breast-feeding
12) Subjects who are heavy drinkers with daily average over 60 g in terms of pure alcohol
13) Subjects who are judged unsuitable for this study by investigator or doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
育子
ミドルネーム
木村


英語
Ikuko
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 翔久会


英語
Medical Corporation Shokyukai Association

所属部署/Division name

日本語
つばさクリニック 西新宿院


英語
Nishi Shinjuku Hospital Tsubasa Clinic

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル2F


英語
Sankyo Nishi-Shinjuku Building 2F, 4-2-18, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5334-6836

Email/Email

info@b-hr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
叔利
ミドルネーム
山田


英語
Yoshitoshi
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


英語
Beauty & Health Research Inc.

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F


英語
Sankyo Nishi-Shinjuku Building 4F, 4-2-18, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada@b-hr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Beauty & Health Research Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会


英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1, Nanakuni, Hachioji City, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ(東京都)/Beauty & Health Research Inc. (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 04

最終更新日/Last modified on

2023 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名