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UMIN試験ID UMIN000040778
受付番号 R000046567
科学的試験名 開頭後頭痛の臨床介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2023/12/19 16:55:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開頭後頭痛の臨床介入研究


英語
Therapeutic intervension for post-craniotomy headache

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開頭後頭痛の臨床介入研究


英語
Therapeutic intervension for post-craniotomy headache

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開頭後頭痛の臨床介入研究


英語
Therapeutic intervension for post-craniotomy headache

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開頭後頭痛の臨床介入研究


英語
Therapeutic intervension for post-craniotomy headache

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開頭後頭痛


英語
post-craniotomy headache

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開頭後頭痛は確立された病態、診断名であるが、報告が少なく、詳細は解明されていない。よって、有効な治療方法も確立されていない。ノイロトロピンは頸肩腕症候群に保険適応を有する内服薬である。作用機序として痛覚抑制系の活性化が示唆されており、様々な疼痛疾患に対する有用性が報告されている。臨床的に副作用はほとんど無い.
本研究では開頭後頭痛に対してノイロトロピンの有効性を明らかとする。開頭術【術式、皮膚切開、開頭範囲、硬膜閉鎖法、骨弁除去の有無、頭蓋形成の有無など】


英語
The pathophysiology of post-craniotomy headache has not been known. There is no clinically established therapy for post-craniotomy headache. We will investigate clinical effect of neurotropine for post-craniotomy headache.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ノイロトロピン内服1,3ヶ月後の頭痛程度、頻度


英語
frequency and intensity of post-craniotomy headache at 1 and 3 months after neurotropine intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者【原疾患、年齢、性別】開頭後頭痛【発症時期(術後何日目)、頻度、重症度】
開頭術【術式、皮膚切開、開頭範囲、硬膜閉鎖法、骨弁除去の有無、頭蓋形成の有無など】


英語
Patient factor(primary disease, age, sex)
Post-craniotomy headache(occurence period, frequency, intensity)
Craniotomy(surgery, skin incision, dural closure, craniectomy, cranioplasty)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノイロトロピン処方 4錠2x
頭痛発症から軽快まで


英語
prescription of Neurotropine 4T x2
From the occurence of post-craniotomy headache to the remission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開頭手術後に原疾患の悪化、術後合併症などがないが、新規に頭痛を発症した症例


英語
Post-craniotomy headache

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前より慢性頭痛あり。術後出血、感染、水頭症など合併症。術後経過中に原疾患が進行、悪化した症例。意識障害、言語障害により頭痛を本人が正確に評価、表現できない症例。


英語
Chronic headache case.
Post-craniotomy complication case.
The patient who could not evaluate their headache because of consciousness disturbance or dysphagia.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
柴田 


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
柴田


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81292312371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


組織名/Division

日本語
脳神経外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学 水戸地域医療教育センター


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学 水戸地域医療教育センター【茨城県】


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

pending

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

pending

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
試験中止


英語
pending

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験中止


英語
pending

参加者の流れ/Participant flow

日本語
中止


英語
pending

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
中止


英語
pending

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 16

最終更新日/Last modified on

2023 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名