UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040776
受付番号 R000046565
科学的試験名 膵切除後の腹腔内ドレーン排液から得られる微生物による膵液瘻重症度予測の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/15 23:50:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵切除後の腹腔内ドレーン排液から得られる微生物による膵液瘻重症度予測の検討


英語
Risk Factors for Surgical site infection After Pancreatectomy and the Associated Pathogens; a Retrospective Case-controlled Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵切除後ドレーン培養試験


英語
Pathogens Examination From Drainage Fluid After Pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵切除後の腹腔内ドレーン排液から得られる微生物による膵液瘻重症度予測の検討


英語
Risk Factors for Surgical site infection After Pancreatectomy and the Associated Pathogens; a Retrospective Case-controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵切除後ドレーン培養試験


英語
Pathogens Examination From Drainage Fluid After Pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵切除症例


英語
Pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵切除後の膵液瘻リスク因子をドレーン排液培養から得られる微生物学的情報とともに評価し、重篤な合併症に関連する微生物を予測検討する。


英語
This study aimed to assess the risk factors for postoperative pancreatic fistula, to identify pathogen profiles cultured from postoperative drainage fluids, and to evaluate the predictability of high-risk pathogens for severe complications.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後膵液瘻のうちGrade BまたはCの発生


英語
the incidence of clinically relevant postoperative pancreatic fistula

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵液瘻Grade BまたはCに起因する微生物の特徴と頻度


英語
the types and the frequencies of microorganisms as related to the severity of the clinically relevant postoperative pancreatic fistula


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵切除のうち、膵頭十二指腸切除または膵体尾部切除を受けた患者


英語
patients who underwent pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵全摘や膵部分切除を受けた患者


英語
patients who underwent total pancreatectomy or partial pancreatic resection

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
北郷


英語
Minoru
ミドルネーム
Kitago

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室(一般・消化器)


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3802

Email/Email

dragonpegasus@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紘大
ミドルネーム
阿部


英語
Kodai
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室(一般・消化器)


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe.kodai@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室(一般・消化器)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, An Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

429

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き症例対照研究


英語
Retrospective case-controlled study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 15

最終更新日/Last modified on

2020 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046565


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046565


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名