UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物治療下の関節リウマチ（RA）患者における関節画像評価システム開発研究

英語
Development of Software for Finger Joint Space Narrowing Progression for Rheumatoid Arthritis Patients on Drug Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節画像評価システム開発研究

英語
Development of Software for Joint Images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブ治療下の関節リウマチ（RA）患者における
関節裂隙狭小化進行早期検出―
独自の定量的X線画像評価システムを用いた研究

英語
Development of Quantitative Software for Joint Space Narrowing Progression on Radiography for Rheumatoid Arthritis Patients on Tocilizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節裂隙定量評価システム開発研究

英語
Development of Quantitative Software for Joint Space Narrowing Progression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブ投与下のRA症例における関節破壊抑制効果について短期間で予測できるかを明らかにする

英語
To examine if therapeutic effect can be predicted in a short period of time after administration of Tocilizumab for patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ソフトウエアの再現性

英語
Reproducibility of the software

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0-24週時の新システムによる関節X線評価と0－52週時の主観的スコア変化との相関

英語
To prove correlation in joint space narrowing progression between our proposed system and standard system from baseline to week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・新システム（0-24週）にて、全評価関節を関節裂隙狭小化進行関節群と非進行関節群とに分類、新システム（0-52週）の関節裂隙狭小化進行は、0-24週の関節裂隙狭小化進行関節群が非進行関節群よりも有意に大きいことを示す
・新システム（0-24週）での関節裂隙狭小化進行と新システム（0-52週）の関節裂隙狭小化進行は相関することを示す
・新システム（0-52週）の関節裂隙狭小化進行が、新システム（0-24週）の関節裂隙狭小化進行よりも大きいことを示す
・新システムにより、ベースライン時における疾患活動性の高い群の関節裂隙狭小化が、低い群よりも進行することを示す

英語
To prove that our proposed system can show joint space narrowing (JSN) progression at week 52 is grater in those with greater JSN progression at week 24.
To show correlation in JSN progression between at week 52 and at week 24 using our proposed system.
To show JSN progression at week 52 is greater than that at week 24 using our proposed system.
To prove the group with higher disease activity at week 0 has significantly greater JSN than that with lower disease activity at followup.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2010年基準に基づいて関節リウマチの診断が確定している者
②1年間のトシリズマブ治療を完遂した者
③治療開始時と開始後24，52週時の手の単純写真が得られているもの
④本研究の参加について拒否しない者

英語
1. Those who have a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis based on the 2010 standard
2.Those who have completed one year of Tocilizumab treatment
3. Radiography of the hands at the start of treatment and at 24 and 52 weeks after the start of treatment
4. Those who do not refuse to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①関節破壊が高度の者－Steinbrocker StageⅢ（高度進行）以上
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Those with severe joint destruction-Steinbrocker Stage III (high altitude progression) or higher
2. In addition, the person who the research director judges to be inappropriate as a research target person

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保
ミドルネーム
姓	神島

英語

名	Tamotsu
ミドルネーム
姓	Kamishima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
医用生体理工学分野

英語
Dept. of Biomedical Science and Engineering

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
North-12, West-5, Kita-ku, Sapporo 060-0812, Japan

電話/TEL

011-706-2824

Email/Email

ktamotamo2@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保
ミドルネーム
姓	神島

英語

名	Tamotsu
ミドルネーム
姓	Kamishima

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
医用生体理工学分野

英語
Dept. of Biomedical Science and Engineering

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
North-12, West-5, Kita-ku, Sapporo 060-0812, Japan

電話/TEL

+81117062824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktamotamo2@hs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
過去に本研究に参加する施設で施行された手の単純写真画像をソフトウエアで解析、診察所見や血液検査データ、治療反応性と比較する。

英語
Software analysis of radiographic images of hands performed at facilities participating in this study in the past, and comparison with clinical findings, blood test data, and treatment responsiveness.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046560

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