UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040771
受付番号 R000046558
科学的試験名 閉塞性大腸癌における大腸ステント後の根治手術と手術単独を比較した後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/15 17:42:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新潟市民病院での閉塞性大腸癌に対する大腸ステントの有用性を検討する試験


英語
Study on the effectiveness of stenting for obstructive colorectal cancer at Niigata City Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性大腸癌に対する大腸ステントの試験


英語
Study of stenting for obstructive colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性大腸癌における大腸ステント後の根治手術と手術単独を比較した後ろ向き観察研究


英語
Comparison of the oncological outcomes of stenting as a bridge to surgery and surgery alone in obstructive colorectal cancer; a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性大腸癌における大腸ステント後の根治手術と手術単独との比較試験


英語
Comparison stenting as a bridge to surgery and surgery alone in obstructive colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性大腸癌


英語
Obstructive colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性大腸癌に対して、大腸ステント挿入後の根治切除との手術単独とを比較し、腫瘍学的結果を評価することを目的とした。


英語
We evaluated the oncological outcomes of bridge to surgery (BTS) using a self-expanded metallic stent (SEMS) compared with surgery alone for obstructive colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当施設にて大腸ステント導入後8年を経過しての、術後再発率


英語
Postoperative recurrence rate through 8 years after introduction of colorectal stent at Niigata City General Hospital.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後短期成績、生存率、再発部位


英語
the short-term surgical outcome, survival rate, recurrence sites.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟市民病院で閉塞性大腸癌の治癒切除を受けた患者のうち、大腸ステントを術前に留置したのちに治癒切除を施行した症例と、手術単独施行の症例を対象とした。
手術単独のグループには、減圧を受けていない患者と、閉塞性大腸癌の口腔側で非外科的腸減圧を受け、治癒切除前に鼻の回腸管または鼻胃管を置いた患者が含まれていた。
この研究では、閉塞性大腸癌をコンピュータ断層撮影(CT)および緊急の減圧が必要と判断した大腸内視鏡検査によって診断された。


英語
Patients who underwent curative resection for obstructive colorectal cancer at Niigata City General Hospital were divided into the bridge to surgery with stenting group (treated from April 2012, when stenting for malignant bowel obstruction was covered by insurance in Japan, to 2019) and the surgery alone group (treated from 2008 to 2019).
The surgery alone group included patients who did not undergo decompression and patients who underwent non-surgical bowel decompression at the oral side of obstructive colorectal cancer and had a nasal ileus tube or nasogastric tube placed before curative resection.
In this study, obstructive colorectal cancer was diagnosed by computed tomography (CT) and colonoscopy in which urgent decompression was deemed necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
癌の口腔側で経肛門管またはストマの作成によって術前腸減圧処置を受けた患者は除外された。


英語
The patients who underwent preoperative bowel decompression procedures by trans-anal tube or stoma creation at the oral side of the cancer were excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓明
ミドルネーム
上原


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Uehara

所属組織/Organization

日本語
新潟市民病院


英語
Niigata City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

950-1197

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区鐘木463-7


英語
463-7, Shumoku, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan.

電話/TEL

+81-25-281-5151

Email/Email

hiroaki.u@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓明
ミドルネーム
上原


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Uehara

組織名/Organization

日本語
新潟市民病院


英語
Niigata City General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

950-1197

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区鐘木463-7


英語
463-7, Shumoku, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan.

電話/TEL

+81-25-281-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroaki.u@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Niigata City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟市民病院


英語
Niigata City General Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区鐘木463-7


英語
463-7, Shumoku, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan.

電話/Tel

+81-25-281-5151

Email/Email

hiroaki.u@hotmail.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 15

最終更新日/Last modified on

2020 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名