UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903）

英語
The single-armed confirmatory trial for immediate effectivity and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases. (JIVROSG/J-SUPPORT 1903)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PALEM trial

英語
PALEM trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903）

英語
The single-armed confirmatory trial for immediate effectivity and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases. (JIVROSG/J-SUPPORT 1903)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PALEM trial

英語
PALEM trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移

英語
bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性について検証する

英語
To verify the immediate efficacy and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）動脈塞栓術後72時間時点での疼痛緩和割合
２）動脈塞栓術後2週間の動脈塞栓術手技にかかわる有害事象

英語
1) pain relief at 72 hours after arterial embolization(TAE)
2) adverse events related to TAE 2 weeks after TAE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有痛性骨転移に対し球状塞栓物質による動脈塞栓術を行う。

英語
Arterial embolization with a spherical embolic material is performed for painful bone metastases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)有痛性骨転移（胸椎・腰椎・骨盤・肋骨を対象とする）
2)最強の疼痛部位が当該部位に一致する（単発転移の必要はない）
3)CTまたはMRIで当該部位に明らかな脊髄圧迫所見がない
4)Numerical Rating Scale(NRS)が5以上
5)疼痛緩和を目的とした何らかの鎮痛薬が導入されている
6)動脈塞栓術の対象部位に、2か月以内に放射線治療（Radiation therapy；RT）を施行していない
7)新規の化学療法・ホルモン療法を2週間以内に開始していない
8)癌腫：問わない
9)予後：1か月以上を見込める
10)腎機能：eGFR　30ml/min/1.73ｍ2以上
11)凝固能：PT-INR<1.5、血小板>5万/dl（補正後で可）
12)20歳以上
13)文書での同意が取得できる

英語
1)Diagnosed as painful bone metastases
2)Strongest pain site matches the bone metastasis site
3)No spinal cord compression in the bone metastasis site
4)The patient has pain described over 5 in Numerical Rating Scale.
5)Patient has received some form of analgesic medication for pain relief.
6)Radiation therapy (RT) has not been performed on the site of arterial embolization within 2 months.
7)The patuient has not been started new chemotherapy or
8)Originated cancer is not limited.
9)promising over 1 month alive after treatment
10)eGFR is over 30 ml/min/1.73m2
11)PT-INR is over 1.5 and Platelet count is over 50000/dl.
12)over 20 years old
13)Signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)体位保持困難
2)NRSで表現できない
3)造影剤アレルギーの既往がある
4)抗凝固薬、抗血栓薬が中止できない
5)研究責任医師又は研究協力医師が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
1)Difficult to hold rest position
2)The patient could not describe pain by Numeric Rating Scale.
3)Preexisting disorders of being allergic to iodinated contrast material
4)Cannot stop anticoagulants and antithrombotic drugs.
5)Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yarai1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarai1976@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT)

英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group(J-SUPPORT)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

yarai1976@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学（愛知県）
愛知県がんセンター （愛知県）
岩手医科大学 放射線科 （岩手県）
がん研究会有明病院 （東京都）
国家公務員共済組合連合会斗南病院 （北海道）
国立がん研究センター中央病院 （東京都）
国立がん研究センター東病院 （千葉県）
静岡県立がんセンター （静岡県）
順天堂大学 （東京都）
聖マリアンナ医科大学 （神奈川県）
手稲渓仁会病院 （北海道）
奈良県立医科大学 （奈良県）
北海道大学病院 （北海道）
琉球大学医学部付属病院 （沖縄県）
・追加参加施設 2022/01 追加
大阪大学 （大阪府）
神戸大学 （兵庫県）
慶応大学病院 （東京都）
済生会福岡総合病院 （福岡県）
市立奈良病院 （奈良県）
函館五稜郭病院 （北海道）
兵庫医科大学病院 （兵庫県）
兵庫県立がんセンター （兵庫県）
福知山市民病院 （京都府）
北海道がんセンター　（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

11

日

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