UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究	A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy
一般向け試験名略称/Acronym	上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究	A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy
科学的試験名/Scientific Title	上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究	A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究	A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	上部消化管疾患	Upper gastrointestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	上部消化管内視鏡術前検査、内視鏡治療における感染暴露予防効果の評価	The efficacy of the mask for the prevention of aerosol exposure mask during esophagogastroduodenoscopy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	マスク外のシートの汚染の程度	The prevention of aerosol exposure The range of contamination of sheets outside the infection prevention mask.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 上部消化管内視鏡術前検査、内視鏡治療(食道・胃EMR/ESD)が予定されている患者 2) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。 3) 試験参加について患者本人から文書で同意得られている。	1) Patients scheduled for EGD and endscopic treatments 2) ECOG Performance status: 0-1 3) Written informed consent obtained from the patient to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) SARS-CoV-2のPCR検査陽性患者 2) SARS-CoV-2の感染が疑われる患者 3) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合	1) Patients with positive PCR test for SARS-CoV-2 2) Patients with suspected SARS-CoV-2 infection 3) The physicians determine that participation in this study is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 清一郎 ミドルネーム 姓 阿部	名 Seiichiro ミドルネーム 姓 Abe
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	内視鏡科	Endoscopy
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 茉衣 ミドルネーム 姓 江郷	名 Mai ミドルネーム 姓 Ego
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	内視鏡科	Endoscopy
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mego@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Olympus
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	オリンパス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.e-ce.org/journal/view.php?doi=10.5946/ce.2021.178-IDEN
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.e-ce.org/journal/view.php?doi=10.5946/ce.2021.178-IDEN
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	33
主な結果/Results	ボランティア1、2、3における感染暴露防止（AP）マスクの有無による微粒子数の中央値は、それぞれ8.5と110.0、7.0と51.5、8.0と95.0（p<0.01）であった。APマスクを使用することで、微小粒子は約92%減少した。APマスクを使用しない場合の微小粒子散乱距離の中央値は、ボランティア1、2、3において、それぞれ60、0、68であった。30名の患者においての使用では、平均SpO2は96.3％であり、誤嚥性肺炎などの有害事象は認めなかった。	The median number of microparticles in volunteers 1, 2, and 3 with and without the aerosol-exposure protection (AP) mask was 8.5 and 110.0, 7.0 and 51.5, and 8.0 and 95.0, respectively (p<0.01). Using the AP mask, microparticles were reduced by approximately 92%. The median distances of microparticle scattering without the AP mask were 60, 0, and 68 in volunteers 1, 2, and 3, respectively. In the 30 patients, the mean SpO2 was 96.3%, and adverse events, such as aspiration pneumonia, were not observed.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 10 月 28 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	健常ボランティア3名 早期食道癌、早期胃癌で内視鏡治療を行う患者30名	Healthy volunteer　3 30 patients undergoing endoscopic treatment for early esophageal cancer and early gastric cancer
参加者の流れ/Participant flow	健康ボランティアは、試験前にCOVID-19に関連する症状がないもの。 表在性食道癌または早期胃癌に対して内視鏡的切除術を受ける、年齢20歳以上、パフォーマンスステータス0-1の患者。	Healthy volunteers were afebrile and asymptomatic relating to COVID-19 before the study. Patients undergoing endoscopic resection for superficial esophageal cancer or early gastric cancer, aged >20 years, and their performance status 0-1.
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	ボランティア1、2、3における感染暴露防止（AP）マスクの有無による微粒子数の中央値は、それぞれ8.5と110.0、7.0と51.5、8.0と95.0（p<0.01）であった。APマスクを使用することで、微小粒子は約92%減少した。APマスクを使用しない場合の微小粒子散乱距離の中央値は、ボランティア1、2、3において、それぞれ60、0、68であった。30名の患者においての使用では、平均SpO2は96.3％であり、誤嚥性肺炎などの有害事象は認めなかった。	The median number of microparticles in volunteers 1, 2, and 3 with and without the aerosol-exposure protection (AP) mask was 8.5 and 110.0, 7.0 and 51.5, and 8.0 and 95.0, respectively (p<0.01). Using the AP mask, microparticles were reduced by approximately 92%. The median distances of microparticle scattering without the AP mask were 60, 0, and 68 in volunteers 1, 2, and 3, respectively. In the 30 patients, the mean SpO2 was 96.3%, and adverse events, such as aspiration pneumonia, were not observed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 05 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 05 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 05 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 28 日

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