UMIN試験ID | UMIN000040765 |
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受付番号 | R000046551 |
科学的試験名 | ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/15 |
最終更新日 | 2021/10/25 09:52:02 |
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験)
英語
Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Visceral Fat for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study (Confirmatory Trial)
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用
英語
Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Visceral Fat
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験)
英語
Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Visceral Fat for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study (Confirmatory Trial)
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用
英語
Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Visceral Fat
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ケルセチン高含有タマネギ加工食品を12週間継続摂取した際の内臓脂肪低減作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate clinical benefits associated with 12 weeks daily ingestion of the processed food of quercetin-rich onion on visceral fat in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取12週後の内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area at 12 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
全脂肪面積、皮下脂肪面積、肝脾CT値、体組成(体重、BMI、体脂肪率、腹囲)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH)、酸化LDL、アディポネクチン、TNF-α、血中ケルセチン濃度、腸内細菌叢
英語
Total fat area, subcutaneous fat area, liver-to-spleen ratio, body composition (body weight, body mass index, body fat rate, abdominal circumference), liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH), oxidized LDL, adiponectin, TNF-alpha, serum quercetin, gut microflora.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:ケルセチン高含有タマネギ粉末
摂取期間:12週間
摂取量:10 g/日
英語
Daily ingestion 10 g of quercetin-rich onion powder for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:ケルセチンフリータマネギ粉末
摂取期間:12週間
摂取量:10 g/日
英語
Daily ingestion 10 g of quercetin-free onion powder for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose BMI is >=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
日本語
1. 肥満により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. ペースメーカー、除細動器を使用している者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物または食品(特にタマネギ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. 体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
10. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for obese.
2. Pacemaker or defibrillator users.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on onion.
9. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFR.
10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
12. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
13. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
14. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 060-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 060-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
1. 農研機構 食品研究部門
2. 農研機構 東北農業研究センター
英語
1. Food Research Institute, NARO
2. Tohoku Agricultural Research Center, NARO
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |