UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除・肝移植周術期リアルタイム肝機能評価方法の確立に関する臨床研究

英語
Real-time assessment of liver functional reserve in the remnant liver or transplanted graft

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RTALF試験

英語
RTALF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーンを用いた肝切除・肝移植周術期リアルタイム肝機能評価方法の確立に関する臨床研究

英語
Real-time assessment of liver functional reserve in the remnant liver or transplanted graft using indocyanine green pulse spectrophotometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG-RTALF試験

英語
ICG-RTALF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除要する疾患を有する患者および肝移植のレシピエント

英語
patients with disease requring hepatectomy or liver transplantation recipient

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、経皮的ICGモニター法を用いたリアルタイム肝機能評価値と、肝切除術後肝不全や難治性腹水などの合併症との関連性を明らかにし、新たな肝切除適応基準を確立することを目指した。また肝移植患者においては、グラフト肝の機能評価を行い、肝再生関連や再肝移植の指標としての有用性を検証することを目指す。

英語
Regarding to patients undergoing hepatectomy,aim of the study is to investigate whether the intraoperative ICG clearance value in the future remnant liver could predict post-hepatectomy liver failure. Regarding to transplant recipients, aim of the study is to investigate whether ICG clearance measured during postoperative periods could predict liver graft outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除患者；術後肝不全(ISGLSの定義に準拠)
肝移植患者；グラフト不全

英語
Post-hepatectomy liver failure, defined by ISGLS, for patients undergoing hepatectomy.

Graft failure for transplant recipient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）PS　：　（肝切除術）　ECOG grade0-1）（肝移植）ECOG grade 0-3
２) 肝機能Child-Pugh分類：（肝切除）Child-Pugh分類でAまたはB。
（肝移植）肝機能は問わない。
３) 検査結果：
（肝切除術）登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数（WBC）： WBC≧2,000/μL
②好中球数（Neu）：Neu≧1,000/μL
③ヘモグロビン（Hb）：Hb≧9.0g/dL
④血小板数（Plt）：Plt≧70,000/μL
⑤総ビリルビン（T-Bil）：T-Bil≦2.0mg/dL
⑥AST［GOT］：AST≦150IU/L
⑦ALT［GPT］： ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン（Cr）：Cr≦1.2mg/dL
（肝移植）登録前14日以内の臨床検査で心肺機能が保持され、
耐術可能であると判断されること。

英語
1)patients with hepatectomy(h) performance status, according to the eastern cooperative oncology group criteria of grade 0 or 1
transplant recipients (t) ecog grade 0-3
2) h: child-pugh a or b
t: child-pugh a-c
3) laboratory data (within 14 days before registration)
1.white blood cell >= 2000/ul
2.neutrophil >= 1000/ul
3.hemoglobin >= 9.0g/dl
4.platelet >= 70000/ul
5.total bilirubin >= 2.0mg/dl
6.ast or alt <=150iu/l
7.serum creatine <=1.2mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インドシアニングリーンに対し、ショック等の重篤な過敏反応の既往がある場合。ヨード過敏症の既往歴のある患者。
2)　多臓器合併切除を要する肝切除の患者
3)　その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。

英語
1)patients with allergy to icg
2)patients who underwent hepatectomy with resection of other organs
3) significant medical comorbidity precluding consideration for hepatic surgery.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁
ミドルネーム
姓	丸橋

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Marubashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima medical university

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka Fukushima

電話/TEL

0245471254

Email/Email

s-maru@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直哉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Naoya
ミドルネーム	Sato
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima medical univerisyt

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
光が丘１

英語
1 Hikarigaoka

電話/TEL

0245471254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nawoya@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima medical university
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語
肝胆膵・移植外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukushima medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
副詞県立医科大学　

組織名/Division

日本語
肝胆膵・移植外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　

英語
Fukushima medical univerity

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka Fukushima

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34392399/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34392399/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
結果： 手術の87.1%が大きな肝切除であった。PHLFグレードB/Cは8例（25.8%）に認められたが、死亡例はなかった。PHLFの予測における術中ICG-PDRおよびICG-R15の一致指数は、それぞれ0.834（95%信頼区間 0.69-0.98）であった。
結論： 残肝における術中ICGクリアランスは、解剖学的肝切除を受ける患者、特にBD施行患者において、PHLFを予測する有望な指標であった。

英語
Results: Of the operations performed, 87.1% were major hepatectomy. PHLF Grade B/C was observed in eight patients (25.8%) with no mortality. The concordance indices of intraoperative ICG-PDR and ICG-PDR for predicting PHLF were 0.834 (95% CI, 0.69-0.98) and 0.834 (95% CI, 0.69-0.98), respectively.
Conclusions: Intraoperative ICG clearance in the remnant liver was a promising predictor for PHLF in patients undergoing anatomical hepatectomy, especially in patients with BD.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年6月から2019年9月の間に、31名の患者が本研究に登録された。患者背景は表1に示す。全体の年齢中央値は69歳（範囲：62-75歳）、男性の割合は61.3%であった。腫瘍による黄疸を呈した17例には、術前の診断および手術に向けた肝機能の正常化を目的として胆道ドレナージ（BD）が施行された。ドレナージ前の総ビリルビン値の中央値は13.2 mg/dl（四分位範囲：9.7-18.3 mg/dl）であった。初回の胆道ドレナージから手術までの待機期間はおおよそ4週間であり、41.1%の患者でドレナージ後に胆管炎を発症し、胆道ステントの入れ替えが行われた。

英語
Thirty-one patients were enrolled in this study between June 2016 and September 2019. The entire population had a median age of 69 years and the proportion of males was 61.3%. In 17 patients with jaundice secondary to neoplasms, preoperative biliary drainage was performed for diagnosis and to normalize liver function for surgery. The median value of total bilirubin levels prior to BD was 13.2 mg/dl. The waiting period from the primary biliary drainage to surgery was almost four weeks, and 41.1 % of the patients developed cholangitis after drainage, resulting in biliary stent replacement.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者リクルートは終了

英語
no recruitment

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
周術期変数を用いた単変量解析の結果は表2に示す。単変量解析では、低いプロトロンビン時間（P＝0.0062）、低いFLR/TLV比（P＝0.0068）、および6つのICG関連変数［術前ICG-R15（P＝0.04）、術前ICG-PDR（P＝0.03）、ICG-remK（P＝0.0062）、術中ICG-R15（P＝0.0055）、術中ICG-PDR（P＝0.0055）］が、PHLFと潜在的に関連していた。

英語
The univariate analysis showed that lower prothrombin time (P = 0.0062), lower FLR/TLV (P = 0.0068) and six ICG associated variables [preoperative ICG-R15 (P = 0.04), preoperative ICG-PDR values (P = 0.03), ICG-remK (P = 0.0062), intraoperative ICG-R15 (P = 0.0055), and intraoperative ICG-PDR (P = 0.0055)] were potentially correlated with PHLF. As shown in Figure 2, patients with PHLF had significantly higher intraoperative ICG-R15 and lower intraoperative ICG-PDR than those without PHLF. The individual median value of intraoperative ICG clearance in patients with or without PHLF was 5.0 %/min (iqr, 7.8-12.3) or 15.3 %/min (iqr, 12.6-16.7) for ICG-PDR, and 20.6 % (iqr, 16.3-31.1) or 10.1% (iqr, 8.2-15.1) for ICG-R15, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究では、臨床試験継続の妥当性を確認するために、登録患者数が30名を超えた時点で、中間解析を行う予定である。

英語
We have planned to perform interim analysis to determine safty and efficacy of ICG monitoring when the number of the registerd patients in greater than 30.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046547

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