UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。

英語
Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。

英語
Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。

英語
Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。

英語
Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
覚醒時興奮

英語
Emergence agitation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
このメタ解析の主な目的は、特定の評価ツールを用いて評価された覚醒時興奮の発生率を、無治療、プラセボ/シャム、または標準的なケアと比較して評価することである。

英語
The primarily purpose of this meta-analysis is to assess the incidence of emergence agitation evaluated using a specific assessment tool compared with no treatment, placebo/sham, or standard care in children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、特定の評価ツールを用いて評価した覚醒時興奮の発生率である。覚醒時興奮の発生の定義は、各研究で設定された基準に従った。また、覚醒時興奮を重症度や点数で分類した場合は、重症度のカテゴリーからデータを抽出した。複数の時点で覚醒時興奮が評価された場合は、急性の覚醒時興奮を表すデータを抽出するために、覚醒時興奮直後の評価データ（例：PACU や回復室での評価データ）を抽出した。

英語
The primary outcome is the incidence of emergence agitation evaluated using a specific assessment tool. We followed the definitions of the incidence of emergency agitation to the criteria established in each study. When emergence agitation was classified according to severity or points, we extract the data from the severe category. When emergence agitation was evaluated at several time points, we extract the data evaluated immediately after emergence (e.g. data evaluated on the PACU or in the recovery room) in order to extract the data that represented acute emergence agitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的アウトカムは、特定の評価ツールスコアを用いて評価した覚醒時興奮スコアの絶対値と、特定の評価ツールスコアを用いて評価した疼痛スコアである。また、悪心・嘔吐、覚醒遅延（抜管までの時間、PACU滞在時間）などの有害事象の発生率も解析した。

英語
The secondary outcomes are the absolute value of the emergence agitation score evaluated using a specific assessment tool score, and the pain score evaluated using a specific assessment tool score. Incidence of adverse events such as nausea and vomiting, delayed awakening (Time to extubation, PACU stay duration) are also analyzed.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受け、手術室で抜管される小児患者。

英語
Children undergoing general anesthesia and being expected to be extubated in the operating room.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非小児患者（18歳以上）
人工心肺を用いた心臓手術を受けている小児患者、もしくは手術終了時に抜管されない小児患者

英語
Non-children (aged more than 18).
Children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass or not expected to be extubated at the end of surgery.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	NAKAJIMA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学データサイエンス研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Data Science

所属部署/Division name

日本語
ヘルスデータサイエンス専攻

英語
Department of Health Data Science

郵便番号/Zip code

236-0027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

045-787-2311

Email/Email

w205659g@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	NAKAJIMA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学データサイエンス研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Data Science

部署名/Division name

日本語
ヘルスデータサイエンス専攻

英語
Department of Health Data Science

郵便番号/Zip code

236-0027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

045-787-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

w205659g@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学データサイエンス研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Data Science

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/Tel

045-787-2311

Email/Email

w205659g@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコールの詳細は以下のサイトにアップロードされています。

http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~masuika/protocol/

【検索方法】
以下のデータベースを検索する。MEDLINE、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、Web of Science。また、ClinicalTrials.gov、University Medical Information Network Clinical Trial Registryなどの治験登録サイトの検索も行う。
【対象となる研究の種類】
全身麻酔を受けている小児を対象に，覚醒時興奮の予防に対する鍼灸治療の効果をプラセボ，無投薬，標準治療と比較して評価した無作為化比較試験（RCT）を対象とする．
【リスクオブバイアスの評価】
RCTのためのCochraneのRisk of Biasツール（RoB 2）を用いてバイアスのリスクを評価する。バイアスのリスクが1つ以上で「some concerns」または「high」に分類された試験は、バイアスのリスクが高い試験とみなす。また、GRADEproソフトウェアを用いたGRADEアプローチを用いて、主要アウトカムのエビデンスの質を評価する。
【データの統合、解析】
覚醒時興奮の発生率をリスク比で比較する。リスク比を95％信頼区間で記述する。ランダム効果モデルを用いて結果を統合する。異質性はI2統計量で定量化する。I2統計量が50%を超えた場合には、以下のような事前に定義された要因に応じたサブグループ分析を行う予定である。(1)鍼灸治療の方法、(2)鍼灸治療の選択（片側または両側）、(3)手術の種類。主要アウトカムについては、バイアスのリスク（low vs high or unclear）に応じて感度分析を行う。一次アウトカムについては、逐次分析（TSA）を実施する。

英語
The study protocol is attached in this pre-registration or can be seen at

http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~masuika/protocol/

<Searches>
We will search the following electronic bibliographic database: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science. We will also search for trial registration sites such as ClinicalTrials.gov and University Medical Information Network Clinical Trial Registry.
<Types of study to be included>
We will include randomized controlled trials (RCTs) that evaluated the effect of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation compared with a placebo, no medication, standard care in children undergoing general anesthesia.
<Risk of bias assessment>
We assess the risk of bias using RoB2 tool for randomized, controlled trials. Trials with 1 or more risk of bias classified as some concerns or high are trials with a high risk of bias. We grade the quality of evidence of the main outcomes using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach with GRADEpro software.
<Strategy for data synthesis and analysis>
We will compare the incidence of the emergence agitation with risk ratio. We will summarize the risk ration with 95% confidence interval. We will use a random effect model to combine the result. Heterogeneity is quantified with I2 statistic. We plan to conduct subgroup analyses according to the following predefined factors when the I2 statistic exceeded 50%: (1) method of acupuncture therapy, (2) selection of points (unilateral or bilateral) (3) type of surgery. Sensitivity analysis is performed for primary outcomes according to the risk of bias (low vs high or unclear). For the primary outcome, Trial Sequential Analysis (TSA) is performed to correct for random error and repetitive testing of accumulating and sparse data.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046543

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