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一般向け試験名/Public title

日本語
ドーム下小肝癌に対する腹腔鏡手術の有用性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study to evaluate the efficacy of laparoscopic liver resection for small hepatocellular carcinoma located in the hepatic dome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドーム下小肝癌に対する腹腔鏡手術

英語
Laparoscopic liver resection for small hepatocellular carcinoma located in the hepatic dome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドーム下小肝癌に対する腹腔鏡手術の有用性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study to evaluate the efficacy of laparoscopic liver resection for small hepatocellular carcinoma located in the hepatic dome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドーム下小肝癌に対する腹腔鏡手術

英語
Laparoscopic liver resection for small hepatocellular carcinoma located in the hepatic dome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドーム下小肝癌に対する腹腔鏡下肝切除の安全性と有用性を多施設で検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic liver resection for small hepatocellular carcinoma located in the hepatic dome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数。

英語
Postoperative hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血量、手術時間

英語
Intraoperative blood loss, operation time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝細胞癌患者に対し開腹肝切除、もしくは鏡視下肝切除による完全切除が施行された症例のうち、以下の選択基準をすべて満たすもの
1）年齢性別不問
2）「部分切除や外側区域切除が可能な肝前下領域(S2-6)の末梢に存在する 5cm以下の単発腫瘍（ガイドライン推奨適応）」もしくは「部分切除や亜区域切除が可能な肝S7/8、3cm以下の肝表の単発腫瘍（ドーム下小肝癌）」
3）組織学的に肝細胞癌（混合型を含む）であることが証明されている
4）初回肝切除例

英語
Hepatocellular carcinoma patients
who underwent open or laparoscopic radical resection in accordance with the following criteria
1) Any gender and age
2) Patients with solitary lesions of 5 cm or less, located in liver segments 2 to 6 where it is possible to perform partial hepatectomy and lateral segmentectomy, or Patients with solitary lesion of 3cm or less, located in segments 7 or 8 where it is possible to perform partial hepatectomy and subsegmentectomy.
3) The diagnoses of hepatocellular carcinoma were confirmed pathologically (including combined hepatocellular carcinoma and cholangiocellular carcinoma)
4) Hepatocellular carcinoma patients who underwent initial hepatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当該病変に対し以下のいずれかの治療を行われた症例
　-経皮的局所療法（PEIT、RFA、MCT）
　-肝動脈（化学）塞栓療法
　-放射線治療
2)以下のいずれかが併施された症例
　-血管合併切除・再建
　-血管内腫瘍栓摘出
　-リンパ節郭清（サンプリングは除く）
　-胆道再建
　-胆嚢以外の他臓器との同時切除
　-術中局所凝固療法（PEIT、RFA、MCT）
3)肝内多発例
4)胸腔鏡下手術
5)ロボット支援手術

英語
1) Hepatocellular carcinoma patients who had undergone following treatments for the target lesion
-Percutaneous local ablative therapy (PEIT, RFA, MCT)
-Transarterial (chemo) embolization
-Radiation therapy

2) Hepatocellular carcinoma patients who underwent following procedure during the operation.
-Vascular resection and reconstruction.
-Tumor thrombectomy
-Biliary reconstruction
-Simultaneous resection of liver cancer and other internal organs, except the gallbladder
-Local ablative therapy (PEIT, RFA, MCT)
3) Multiple liver lesion
4) Thoracoscopic surgery
5) Robotic-assisted surgery

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩昭
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸生
ミドルネーム
姓	徳光

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Tokumitsu

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyusyu Study Group of Liver Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肝臓外科研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyusyu Study Group of Liver Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肝臓外科研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現行の第4版肝癌診療ガイドラインでは、「部分切除や外側区域切除が可能な肝前下領域(S2-6)の末梢に存在する 5cm以下の単発腫瘍」が腹腔鏡肝切除の推奨適応となっている。本研究では、ガイドライン推奨適応を超える「ドーム下小肝癌」に対する腹腔鏡手術の安全性と有用性を検証する。

英語
In the fourth version of clinical practice guidelines for hepatocellular carcinoma by the Japan Society of Hepatology, laparoscopic hepatectomy was recommended for the Hepatocellular carcinoma patients with solitary lesions of 5 cm or less, located in liver segments 2 to 6 where it is possible to perform partial hepatectomy and lateral segmentectomy. In the current study, safety and efficacy of laparoscopic liver resection for small hepatocellular carcinoma located in the hepatic dome, which is considered to be beyond the recommended criteria, was investigated.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

14

日

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