UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040756
受付番号	R000046537
科学的試験名	腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2020/06/14
最終更新日	2024/12/17 10:40:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討

英語
Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in laparoscopic colectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討

英語
Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in LAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討

英語
Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in laparoscopic colectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討

英語
Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in LAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術の術後鎮痛において、硬膜外麻酔非使用の術後鎮痛方法においても、硬膜外麻酔を使用した場合と同様の鎮痛効果を得られるかを検討する

英語
To examine whether analgesic methods without epidural anesthesia can achieve the same analgesic effect as epidural anesthesia in postoperative analgesia of laparoscopic colectomy for colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1～7日目のVASの平均値

英語
Visual Analog Scale (VAS) pain score 7 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1～7日目のVASの最低値
手術室入室～手術開始までの時間
術後合併症発生率
初回歩行・初回排ガスまでの日数

英語
Minimum value of VAS scale 7 days after surgery
Time from entering the operating room to the start of surgery
Incidence of postoperative complications
Time until first walking and exhaust gas after surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）大腸癌と診断されている。
2）腹腔鏡下結腸切除術もしくは腹腔鏡下直腸切除術（直腸切断術は除く）を予定している。
　ロボット手術は除く。
3）一時的人工肛門造設以外の同時術式を行わない。
4）登録前28日以内の血液検査で以下をすべて満たす。
・血小板: 8万/μl以上　・PT-INR: 1.1以下　・APTT: 39秒以下
5）登録日の年齢が20歳以上である。
6）ECOG Performance Status (PS) が0-2である。
7）アンケート調査への回答が可能である。
8）試験参加について患者本人から文書で同意を得られている.

英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)Laparoscopic primary tumor resection
3)No simultaneous resection, but ostomy is acceptable
4)Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 28 days prior to enrollment;
PLT >= 80,000 /mm3
PT-INR =< 1.1
APTT =<39 sec
5)Age:>=20 years old
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
7) Appropriate answers to questionnaires
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）緊急手術の症例。
2）抗凝固薬、抗血小板薬を使用している、もしくは術後3日以内の使用を予定している。ただし、周術期の深部静脈血栓予防目的でのエノキサパリンナトリウム、フォンダパリヌクスナトリウムの皮下注射については登録可とする。
3）重篤な薬剤過敏症の既往を有する.
4）妊娠、およびその恐れがある。
5）その他、試験担当医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断する。

英語
1) Emergency surgery
2) Use of anticoagulants and antiplatelet drugs
3) Severe drug hypersensitivity
4) Women during pregnancy or possible pregnancy
5) Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓塩澤

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Shiozawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

shiozawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Aya

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato_12th@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center
Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜南共済病院（神奈川県）、秦野赤十字病院（神奈川県）、平塚共済病院（神奈川県）、藤沢湘南台病院（神奈川県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、足柄上病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s00595-024-02856-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

154

主な結果/Results

日本語
EDA群（E群、n＝48）とEDAなし群（O群、n＝48）をマッチング後比較した。VASの平均値は両群間に有意差はなかった（28.7 vs. 30.1, p = 0.288）。VASの最高値に有意差はなかったが、術後2日のみE群で低かった。合併症の発生率、術後入院期間は同程度であった。手術室入室から手術開始までの時間はO群で短かった。

英語
We compared an EDA group (Group E, n=48) and a no-EDA group (Group O, n=48) after matching. The mean VAS was not significantly different between the groups.The highest VAS was not significantly different between the groups. The VAS was lower in Group E only on POD 2. There was no difference in the incidence of complications, the time to first postoperative evacuation was shorter in Group E, and postoperative hospitalization was similar. The time to surgery was shorter in Group O.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 05 月 04 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群の年齢、性別、BMI、PS、手術手技などの背景的特徴に差はなかった。

英語
After matching, there were no differences in the background characteristics of the two groups, including age, sex, BMI, PS, and surgical procedure. The mean age of all patients was 67.8 years. There were no cases of open conversion in either group. The TRS was shorter in Group O than in Group E (51 min vs. 64 min, respectively).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明文書を用いて口頭および文書で研究に関して説明、考える時間や質疑応答に十分時間をとり、参加の意思がある者について文書同意を取得した。

英語
Patients were given verbal and written information on the study before written consent was obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
麻酔合併症としてPONV、術後合併症として、尿閉、SSI、腸閉塞、吻合部漏出、腹腔内膿瘍などが報告されたが、両群に差はなく通常診療と同程度の頻度であった。

英語
The anesthetic complications included PONV (n = 3), urinary retention (n = 1), and SSI (n = 1) in Group E, and PONV (n = 4) and SSI (n = 3) in Group O. The surgical complications included anastomotic leakage (n = 1) and bowel obstruction (n = 1) in Group E, and anastomotic leakage (n = 2), intra-abdominal abscess (n = 4), and bowel obstruction (n = 4) in Group O. There were no significant differences between the two groups in the incidence of any postoperative complications. The number of days to first postoperative evacuation was shorter in Group E, but there was no significant difference in the length of postoperative hospital stay.

評価項目/Outcome measures

日本語
後日入力

英語
Later Entry

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腹腔鏡下大腸切除術の術後鎮痛について、硬膜外麻酔使用群と非使用群で比較検討を行い、硬膜外麻酔を使用せずとも十分な鎮痛効果が得られるかを明らかにすることで、腹腔鏡下大腸切除術におけるより適した術後鎮痛方法の選択、標準化を目指すことができる。

英語
By comparing postoperative analgesic method with or without epidural anesthesia, it is clarified whether a sufficient analgesic effect can be obtained without using epidural anesthesia, in laparoscopic colectomy for colorectal cancer.
Thereby, selection and standardization of a more appropriate postoperative analgesia in laparoscopic colectomy can be aimed at.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046537

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046537

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）