UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040754
受付番号 R000046531
科学的試験名 救急センター・集中治療室に入室した敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/14
最終更新日 2020/06/13 19:43:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
救急センター・集中治療室に入室した敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study


英語
Examination of early rehabilitation effect in an emergency center and intensive care unit in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study


英語
Examination of early rehabilitation effect in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急センター・集中治療室に入室した敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study


英語
Examination of early rehabilitation effect in an emergency center and intensive care unit in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study


英語
Examination of early rehabilitation effect in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症 
敗血症性ショック


英語
Sepsis
Septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者に対する早期リハビリテーション効果を多施設共同研究により検討する.


英語
To investigate the effect of early rehabilitation in patients with sepsis by a multicenter study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時のADL.ADLはBarthel index (BI)を使用する.
ADLは理学療法士によって評価する.


英語
ADL using the Barthel index. Barthel index (BI) is evaluated by physical therapist at discharge from hospital.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸器合併症の発症,せん妄の発症,在院日数,費用対効果,転帰.


英語
Onset of pulmonary complications and delirium, length of hospital stay, cost-effectiveness, discharge outcome.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年4月から2023年9月まで間に救急センター及び集中治療室に入院となった敗血症患者.


英語
The subjects of this study were sepsis patients who entered the emergency center and intensive care unit between April 2020 and September 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部外傷,熱傷,脊椎外傷,下肢の複雑骨折および敗血症患者で最大限の治療に反応しなかった瀕死状態,または48時間以内に死亡が予測される患者.


英語
Patients with head injuries, burns, spinal injuries, lower limbs with multiple fractures, and those with septic shock who are unresponsive to maximal treatment, moribund or had an expect mortality within 48 h.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康成
ミドルネーム
酒井


英語
Yasunari
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県 松本市 旭 3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano

電話/TEL

0263-37-2836

Email/Email

yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康成
ミドルネーム
酒井


英語
Yasunari
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県 松本市 旭 3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会医療法人財団 相澤病院
伊那中央病院
JA長野厚生連 佐久医療センター


英語
Aizawa Hospital
Ina Central Hospital
Saku Central Hospital Advanced Care Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県 松本市 旭 3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)
社会医療法人財団 相澤病院(長野県)
伊那中央病院(長野県)
JA長野厚生連 佐久医療センター(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

800

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の年齢,性別,body mass index, sequential organ failure assessment スコア, systemic inflammatory response syndrome スコア, disseminated intravascular coagulation スコア, 血液検査データ(procalcitonin), 主な感染源,治療薬剤,人工呼吸器使用の有無,ベースライン及び退院時のBarthel index,入院期間,転帰,肺合併症及びせん妄の発症,対費用効果,リハビリテーション開始までの日数のデータ収集を行う.


英語
Participant age, sex, body mass index (BMI), sequential organ failure assessment (SOFA) score, systemic inflammatory response syndrome (SIRS) score, disseminated intravascular coagulation (DIC) score, laboratory data (procalcitonin), primary source of infection, use of therapeutic medication, use of mechanical ventilation, BI baseline and discharge, length of hospital stay, patients discharge outcome, cost-effectiveand, onset of plmonary complications and delirium, the number of days until rehabilitation are recorded.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 13

最終更新日/Last modified on

2020 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046531


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046531


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名