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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究－非盲検ランダム化比較試験-

英語
A study on the usefulness of oral mucosal massage for patients with xerostomia-Open-label randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究

英語
A study on the usefulness of oral mucosal massage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究－非盲検ランダム化比較試験-

英語
A study on the usefulness of oral mucosal massage for patients with xerostomia-Open-label randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究

英語
A study on the usefulness of oral mucosal massage for patients with xerostomia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症

英語
xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージが、従来から行われている口腔外マッサージと比較してより有用であるか否かを検討し最良のマッサージ法を検討すること。

英語
To examine whether the oral mucosal massage for patients with xerostomia is more useful than the conventional extraoral massage and to examine the best massage method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始8週後における2群間でのVASによる口腔乾燥症状の主観的改善度の比較

英語
Comparison of subjective improvement of dry mouth symptoms by visual analogue scale between two groups 8 weeks after the start of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜マッサージ群：在宅で口腔粘膜マッサージを毎食後3回、8週間に亘り施行。

英語
Oral mucosal massage group: Oral mucosal massage is performed at home three times after each meal for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔外マッサージ群：在宅で口腔外マッサージを毎食後3回、8週間に亘り施行。

英語
Extraoral massage group: Extraoral massage is performed at home three times after each meal for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時に年齢が20歳以上
②自覚的に口腔乾燥を有する者
③口腔乾燥の臨床診断基準の1度以上　　　　　④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2. Those who are aware of dry mouth
3. Those who have 1 degree or more of clinical diagnostic criteria for dry mouth.
4. A person who, after receiving a sufficient explanation before participating in this research, has a sufficient understanding and obtained the informed consent of the person himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①口腔乾燥の原因が明らかで原因療法が可能な者
②関節リウマチなどによる手指の運動障害や認知機能に問題がありマッサージが施行困難と判断された者
③口腔粘膜マッサージ部位に口内炎が認められる者
④2か月以内に口腔内への保湿剤を使用していた者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
1. Those who have a clear cause of dry mouth and are capable of causal treatment
2. Those who have difficulty in performing extraoral massage or oral mucosal massage due to hand movement disorder due to rheumatoid arthritis or cognitive impairment
3. Those who have stomatitis at the oral mucosal massage site
4. Person who used moisturizer in oral cavity within 2 months
5. Any other person who the research director judges to be inappropriate as a research target person

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
高齢者歯科学教室

英語
Gerodontology

郵便番号/Zip code

060-8586

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目

英語
Kita13, Nishi7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-4582

Email/Email

yutaka8@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴惠
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takae
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
高齢者歯科学教室

英語
Gerodontology

郵便番号/Zip code

060-8586

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目

英語
Kita13, Nishi7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-(0)11-706-4582

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka8@den.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gerodontology, Department of Oral Health Science, Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院歯学研究院口腔健康科学分野高齢者歯科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gerodontology, Department of Oral Health Science, Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院歯学研究院口腔健康科学分野高齢者歯科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
hokkaido Universal Hospital Independent Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046526

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