UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経障害性疼痛に対する磁気刺激治療の有効性確認試験

英語
Single Comparative Study of Magnetic
Stimulation for Neuropathic Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水俣スタディー

英語
Minamata Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水俣病患者を含む神経障害性疼痛に対する磁気刺激治療の有効性を確認する単施設前後比較試験

英語
Single Comparative Study Confirming the Effectiveness of Magnetic
Stimulation for Neuropathic Pain including Minamata Disease Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水俣スタディー

英語
Minamata Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
水俣病患者を含む神経障害性疼痛を有する患者

英語
Neuropathic pain patients including Minamata disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水俣病患者の神経障害性疼痛に対する経頭蓋経頭蓋磁気刺激治療の有効性を検討し、併せて、その効果特性から当該治療法のマーカーとなる指標を探索する。

英語
Evaluation of the effect of Magnetic Stimulation Therapy on Neuropathic pain in Minamata diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後1 週間のV A S スコアの平均値のベースライン＊からの変化量
＊ベースライン：治療前に行った1 週間のV A Sスコアの平均値

英語
Amount of change of the mean VAS score for one week after the end of treatment from baseline VAS score*.
*Baseline VAS score : Mean VAS score performed for 1 week before treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療後第2週、第3週、第4週における各1週間のVASスコアの平均値のベースラインからの変化量
②経頭蓋磁気刺激治療による痛覚閾値の各時点（治療5日目直後、治療後28日後）における変化量
③疼痛の評価尺度 (SF-MPQ-2)の各時点（治療5日目直後、治療後28日後）における変化量
④ベックうつ病調査(BDI) の各時点（治療5日目直後、治療後28日後）における変化量
⑤治療5日目直後及び治療後28日後における治療への満足度（PGIC）
⑥治療期間中（第1-5日）におけるVASスコアの当日の治療前値からの変化量

英語
Amount of change of the mean VAS score for each week of 2nd, 3rd, and 4th week after the treatment from baseline VAS score.
Amount of change of the pain threshold in transcranial magnetic stimulation treatment at each time point (immediately after 5th day-treatment, 28 days after treatment).
Amount of change of the pain evaluation scale (SF-MPQ-2) at each time point (immediately after 5th day-treatment, 28 days after treatment).
Amount of change of Beck Depression Inventory (BDI) at each time point of (immediately after 5th day-treatment, 28 days after treatment).
Satisfaction with treatment (PGIC) at immediately after 5th day-treatment and 28 days after treatment.
Amount of change of VAS score from the pre-treatment value in the days during the treatment period (1st - 5th day).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高頻度経頭蓋磁気刺激装置（MagPro X100、MagVenture社）を用いて、磁気刺激治療を５日間連続で合計５回治療を施行。

英語
Using High Frequency Transcranial Magnetic Stimulator (MagPro X100, Mag Venture), magnetic stimulation therapy is performed a total of 5 times for 5 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢：満50歳以上／性別：問わない／ADL：比較的保たれているもの／TMS登録票にて除外されないもの／神経障害性疼痛が同意取得時点で6か月以上続いているもの／スクリーニング期間の1週間のVASの平均値が4.0以上のもの／スクリーニング期間のVASを1週間記録できたもの

英語
Age at the time of consent acquisition: 50 years old or older / Gender: No matter / ADL: Relatively maintained / Not excluded by TMS registration form / Neuropathic pain had been continuing for 6 months or more at the time of consent obtained / The average value of VAS for one week during the screening period is 4.0 or more / The VAS could be recorded for one week during the screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験に対する文書による同意を得られないもの／適格基準を満たすが、主治医が臨床研究への登録は不可能と判断したもの／糖尿病性ニューロパチーを有するもの／3TMRI検査が実施不可能なもの／認知機能低下を有するもの（MMSE<24）／妊娠または妊娠の可能性があるもの

英語
Those who cannot obtain written consent for this study / Those who meet the eligibility criteria but their attending physicians have determined that it is impossible for them to enrolled in the clinical study / Those with diabetic neuropathy / Those for whome 3T MRI examination cannot be performed / Those with cognitive decline (MMSE<24) / Pregnant or potentially pregnant

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中村
ミドルネーム
姓	政明

英語

名	Nakamura
ミドルネーム
姓	Masaaki

所属組織/Organization

日本語
環境省　国立水俣病総合研究センター

英語
National Institute for Minamata Disease

所属部署/Division name

日本語
臨床部

英語
Department of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

867-0008

住所/Address

日本語
熊本県水俣市浜4058-18

英語
4058-18 Hama, Minamata-City, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0966-63-3111

Email/Email

MASAAKI_NAKAMURA@env.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田畑
ミドルネーム
姓	暢子

英語

名	Tabata
ミドルネーム
姓	Nobuko

組織名/Organization

日本語
環境省　国立水俣病総合研究センター

英語
National Institute for Minamata Disease

部署名/Division name

日本語
臨床部

英語
Department of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

867-0008

住所/Address

日本語
熊本県水俣市浜4058-18

英語
4058-18 Hama, Minamata-City, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0966-63-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NOBUKO_TABATA@env.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute for Minamata Disease

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
環境省　国立水俣病総合研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NMinistry of the Environment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境省/MOE (Japan)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験審査委員会

英語
Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 WW棟6階615

英語
WWW 6F-615,3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

27

日

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